临床试验业务预算书.pdf

临床试验业务预算书 项 目： ******** 注射液 II期临床研究 委托方： ****** 药业有限责任公司 地址： 邮政编码 : 电话： 传真： 受托方 ******* 医药技术开发有限公司 北京市 ********** 写字楼 N座 N室 电话： 传真： 制作日期 2005年07月 签署页 1） 委托方 公司名称 : 代 表 : 职 位 : 签定日期 : 签 名 : 2 ）受托方 公司名称 : 代 表 : 职 位 : 签定日期 : 签 名 : 目录 2 1. 委托业务 概况 4 2. 合作程序 4 3. 项 目组 4 4. 业务 内容5 5. 业务费 用6 6. 费用的支付 时间 8 7. 有效期 9 3 1. 委托业务概况 根据 ***** 药业有限责任公司 ( 以下称“ AAA”) 与 ******* 医药技术开发有限公司（以下称 “BBB”）双方商讨的内容， BBB就为 AAA的产品 **** 注射液在中国取得生产批件进行临床研究，提 供初步项目评估和报价。 根据 AAA提供的复方硫酸铝注射液的项目简介， 该产品需要进行至少 N 例开放无对照 （II 期）临 床试验，其适应症为 ************* 。 ***** 癌是 ***** 系统中最常见的肿瘤。多数为 ***** 细胞癌。在国外， ***** 的发病率在 ***** 肿瘤中居第２位；在国内则占首位。 ***** 研究所住院病人中， ***** 肿瘤占 N％，年龄在１６～８ ９岁，５０岁以上病人占 N％，发病年龄高峰为７０岁。 根据以上信息， BBB 初步确定该临床研究为 ***** 注射液治疗 ***** 肿瘤的有效性和安全性的 开放多中心临床研究。 鉴于目前了解的研究相关的信息有限、试验方案还未确定，本次对临床研究的代理服务费以 及固定支出进行初步预算。 2. 合作程序 在与 AAA签订必威体育官网网址协议和服务合同之后， BBB将开始着手该项目的工作 , 并成立相应的项目工作 组。 在与 BBB签订了必威体育官网网址协议之后， AAAA应向 BBB提供以下必要的信息或文件。 a) 研究者手册 ( 中文或英文 ) b) 其他与 ***** 注射液研究相关的、可提供的资料 根据以上信息和文件，由 BBBB提供在中国进行 ***** 注射液在 II 期临床研究的试验方案、病例 报告表、和知情同意书等（详见 4. 业务内容） ，并根据统计学要求和中国相关的法规条例计算研究 所需的样本量。 3. 项目组 BBB成立的项目组成员包括： 4 张** ( 业务拓展总监 ) 为该项目的负责人，将负责该项目的管理和联络。 电话： 传真： Email: 王 ** ( 临床总监 ) 负责预算和合同制作，同时负责试验方案和 CRF制定等试验设计相关业务以及项 目的监查业务、严重不良事件报告和研究点管理、文件管理等。 电话： 传真： Emai