纯水系统验证方案..pdf

纯化水系统验证方案 方案编号： YZ-F-001-12 天津汉瑞药业有限公司 2012 年 11 月 验证方案审批表 验证方案名称 验证方案编号 起草部门 起草人 年 月 日 审核人 会 年 月 日 审 审核人 部 年 月 日 门 审核人 年 月 日 批 准 人 年 月 日 备 注 纯化水系统验证方案 1. 概述 1.1 验证目的 1.1.1确认该套纯化水系统资料是否齐全； 1.1.2 确认该套纯化水系统的处理设备、储罐、管道、阀门等材质是否 符合规定； 1.1.3 该套纯化水系统安装是否符合说明书图纸要求；系统上的计量、 仪表是否校验；运行是否稳定； 1.1.4该套纯化水系统能否供应规定数量 （？）和质量的合格纯化水； 1.1.5通过系统性能确认，确定纯化水系统日常监测项目、频率、检验 周期和验证周期。 1.2 设备简介 1.2.1设备基本情况 本纯化水系统是山东潍坊精鹰医疗器械有限公司生产的反渗透指 标纯化水装置。原理是：经预处理的软化水，高压通过半透膜 （RO ），不断将原有水中的各种离子留在膜的一边（浓水） ，另 1 一边得到的是（淡水） ；淡水在经过一次高压通过半透膜（ RO2 ）， 得到纯化水。该纯化水主要作为注射用水原水、非无菌制剂生产 工艺用水、设备的清洗用水。 1.2.2工艺流程图 自来水 （饮用水） 增压泵 原水罐 换热器 多介质过滤器 中间水箱 一级反渗透 保安过滤 活 性 炭 过 滤 增压泵 二级反渗透 纯化水储罐 制备注射用水 各个用水点 1.2.3主要技术参数 产水量： （？）；产出水压 （？）；产水水质：符合纯化水标准；水 源：饮用水；电源： （？）；控制方式：制水系统全自动运行。 2.设备预确认 2.1 供应商质量保证体系评估报告 从设备生产厂家的产品质量、生产能力管理水平，售后服务、性能、已 供货单位反映等进行评估，是否符合我公司纯化水制备工艺