不良反应报告管理程序.pdfVIP

标 准 管 理 程 序（ SMP） 编制部门： 题 目：不良反应报告程序 共 1 页 第 1 页 上版编号： 本版编号： 新 订□ 修 订□ 替 代□ 制 订 人： 审 核 人： 批 准 人： 颁布部门： 制订日期： 审核日期： 批准日期： 执行日期： 1. 目 的：建立原料药的不良反应报告制度，做好药品的管理。 2. 范 围：适用于客户反馈原料药存在不良反应的报告和协助调查处理。 3. 责任者：质保部 4. 程 序 4.1 引用文件 《药品不良反应报告和监测管理办法》 4.2 定义： 4.2.1 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或 意外的有害反应。 4.2.2 上市药品是指经国家药品监督管理部门审查批准并发给生产 （或试生产）批准文 号或进口药品注册证的药品制剂。 4.2.3 可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 4.3 公司成立以总经理为组长， 生产副总、质量副总为副组长的药品不良反应调查小组。 4.4 质保部负责药品不良反应的情况收集、报告和管理工作。 4.4.1 公司生产的原料药，并不直接用于人体用药，主要作为药用原料，其不良反应主 要在于客户接收到的不良反应涉及本公司提供的原料药或客户要求协助调查的不良反应。 4.4.2 质保部接收到以上信息后，立即上报总经理，由质保部登记并开展调查，并及时 将调查结果反馈给客户，同时将《药品不良反应报告表》上报市药品监督管理局。 附件：药品不良反应报告表 分发部门：总经理、生产副总、质量副总、销售副总、生产部、质保部、销售部 编号： LJ114006G-1 药 品 不 良 反 应 报 告 表 企业名称： 电话： 报告时间： 年 月 日 反馈客户 反馈时间 产品批号 患者姓名 性别： 男□女□ 出生年月 民族 体重 家族药品不良反应： 有□ 无□ 不详□ 病历号 / 门诊号 工作单位或住址 电话 既往药品不良反应情况： 有□ 无□ 不详□ 原患疾病 不良反应名称 不良反应发生时间 年 月 日 不良反应的表现 ( 包括客户传真反馈及临床检验等信息 ) ： 不良反应处理情况： 不良反应的结果： 治愈□ 好转□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因： 死亡时间： 年 月 日 对原患疾病的影响：不明显□ 病程延□ 病情加重□ 表现： 导致死亡□ 关联性评价： 省级 ADR监测机构： 肯定□ 很有可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 国家 ADR监测机构： 肯定□ 很有可能□ 可能□ 不太可能□ 未评价□ 无法评价□ 签名： 商品名 国际非专利名 致使不良反应的药品批号 剂型 年销售量