临床试验基础知识.ppt

跟 进 试 验 试验进行中—— 监查访视： 1. 监查试验进度 2. 确认知情同意 3. 审阅CRF 4. 核对原始资料 * 跟 进 试 验 试验进行中—— 监查访视： 5. 管理试验用药品，保证相关资源供应 6. 协助报告不良事件及严重不良事件 7. 备案及归档相关文件 8. 评估研究者/中心试验实施情况 * 跟 进 试 验 试验结束后或提前终止—— 关闭中心： 1. 回收、销毁未用试验用药品及相关物品 2. 指导研究者按规定保存必备的试验文件 3. 向研究者解释其在试验结束后的职责 4. 确保按协议支付全部试验经费 5. 试验结束报告 * 注 意 事 项 将保护受试者利益放在首位： 1）提供详实的ICF （按我国GCP的要求） 2）ICF a. 时间：在所有的与试验有关的检查之前签署 b. 签字：本人签字（不会签，不能签一定要有证人签字） c. 医师的电话：确认是否可以真的联系上 3）及时与研究者沟通药物安全性信息 要求 1）对试验方案要透彻了解 2）对操作重要环节要逐项把关 * 对不良事件报告要认真审查： 不良事件（Adverse Event）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 　　 严重不良事件（Serious Adverse Event）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。 注 意 事 项 * 药品管理 1 贮存条件的检查；例如：温度、湿度、光照（备温度计、湿度计） 2 药品发放记录 —— 与原始病历核对； 3 药品回收记录 —— 与回收药品的实际粒数 / 片数核对。 注 意 事 项 * 8 注意沟通和信息传递 1 及时更新相关文件信息； 2 总结CRF中的普遍存在的问题； 3 注意定期向IRB和SFDA汇报试验进展和安全性资料 注 意 事 项 * * * * 大家都知道新的药物在研究合成之后，首先要在动物身上进行试验，判断药物的疗效以及治疗过程中，与治疗作用无关的一些副作用。药物最终是给人应用的，所以在前期一些列动物实验的基础上，获得试验药物的一些资料，根据这些资料，通过一定的方法，在保证安全的前提下，给受试者一定剂量的试验药物，测量受试者对试验药物的耐受程度，包括全身的和局部的耐受程度，观察人体对试验药物的耐受以及不良反应。另外，还要判断试验药物在人体内的处置，即对试验药物的吸收、分布、代谢和消除等情况。也就是药代动力学试验。从I其临床试验我们可以看出，药物首先考虑的是安全性，安全性没有保障的药物，疗效再好也没有应用价值。一期临床试验一般采用健康受试者。（医学院招募）。大家都知道，历史原因吧，导致我们诺新康是没有比较严格的I其临床试验资料的。另外，一期临床试验中并没有涉及到关于药物的疗效。药物的疗效研究是从二期临床试验开始的。下面我们就来看药物的二期临床试验 * 药物的二期临床试验。。。从二期临床试验可以看出，二期是初步判断疗效阶段，研究方法多样，可以采用随机方法对照试验 * 。二期临床试验结束后的进行的三期临床试验。，实际上是。。。。看完临床试验的基本分期。我们对临床试验有大概了解。在我国临床试验都要遵循《药物临床试验质量管理规范》也就是GCP。这里，我们也会很自然的想到我们现在进行的临床试验属于哪一期？前三期肯定不是。那是否就是第四期呢？确切的说，现在我们进行的临床试验是由研究者发起的，不能简单的说我们就属于四期临床试验。但是无论我们临床试验定性怎样，基本原则还是要遵守GCP * * 临床试验涉及很多方面，包括研究者、。。。。五个方面。申办者，这个还理解，通俗讲，即是出资方，一般是厂家。受试者，这个大家也都理解，服用我们药物的患者。SFDA：这个大家也知道，是一个食品药物管理政府部门。研究者和伦理委员会是我们工作中要接触到的，尤其是研究者，所以下面会给大家分开详细说说临床试验中的这些研究者。 * 研究者，大家平时接触的最多，其实就是医生。这里呢，是研究者的一个书面化定义。研究者是指。。。。。。一个临床试验不可能只有一个研究者完成。临床试验中一般会有一个主要研究者，在多中心临床试验中尤其明显，一般我们会把某个临床试验的牵头人，也就是负责临床试验的