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蛋白质含量检查方法验证方案 吉林亚泰生物药业股份有限公司 2015 年 10 月 方案批准 题目 蛋白质含量检查方法验证方案 起草人 部门 职务 起草日期 审核人 部门 职务 审核日期 批准人 部门 职务 批准日期 目录 1. 目的…………………………………………………………………………………………… 4 2. 范围和责任…………………………………………………………………………………… 4 3. 人员确定……………………………………………………………………………………… 4 4. 引用标准……………………………………………………………………………………… 4 5. 材料 ………………………………………………………………………………………… 5 5.1 仪器设备…………………………………………………………………………………… 5 5.2 器材、用具………………………………………………………………………………… 5 6. 风险因素分析………………………………………………………………………………… 5 7．内容 ………………………………………………………………………………………… 5 7.1 检查法验证简述 …………………………………………………………………………… 5 7.2 验证方法 …………………………………………………………………………………… 5 7.3 验证步骤 …………………………………………………………………………………… 5 8. 偏差 …………………………………………………………………………………………… 7 9. 附录 ………………………………………………………………………………………… 8 1. 目的 在进行常规的蛋白质含量检查之前，需验证在实际检验条件下，检验用物 品及操作程序不得对检验方法造成不良影响。本试验是关于对本公司产品 的蛋白质含量检查方法的验证，结果应显示：本公司产品的蛋白质含量的 检查方法符合验证要求。 2. 范围和责任 2.1. 本验证方案适用于吉林亚泰生物药业股份有限公司人用狂犬病疫苗（地鼠 肾细胞）纯化原液、精制卡介菌多糖核酸检验方法的验证。 2.2. 验证委员会：负责验证方案的审批；验证的协调工作，以保证本验证方案 规定项目的顺利实施；验证数据及结果的审核；负责验证报告的审批。 2.3. 质量控制部：负责本验证方案、报告的起草与实施，并做好相应的记录；