执业药师法规综合打印.pdf

. 执业药师（药师法规） 一、应试几点说明 一）掌握、熟悉、了解的比例 考试内容分为掌握、熟悉、了解三个层次 在试卷中，掌握部分约占 60% ，熟悉部分约占 30% ，了解部分约占 10% 。 药事管理与法规，考试时间 150 分钟，试卷满分为 100 分。 二）药事管理与法规内容的比例 第一部分 药事与药事管理约 15% 第二部分 药事管理法规约 75% 第三部分 药学职业道德约 10% 药事管理法规 41 件 掌握 16 件，熟悉 12 件，了解 13 件 戒毒药品管理办法（删除） 调整： （以新换旧 2 件） 1、药物临床试验质量管理规范 2003 年 3 号局长令 2、药品经营质量管理规范认证管理办法（国食药 监市 [2003]25 号 另有 3 件法规提请注意 第 8 号文件 药品生产监督管理办法 (04.8.14 日公布） 第 12 号文件 药品不良反应监测管理办法 (04.3.4 日公布 ) 第 32 号文件 互联网药品信息服务管理暂行规定 (2004.7.13 日公布 ) 三）题型 A 型题 40 题（ 1 题 1 分）由题干和 5 个备选答案组成，备选答案近似，要求选出最佳答案。 B 型题 80 题（每题 0.5 分 ,40 分 ) X 型题 20 题（ 1 题 1 分， 20 分） 取消了 C 型题，改变了 B 型题的形式 ,B 型题是一组试题（ 2 至 4 个），共用一组 A 、 B、C 、 D、 E 五 个备选答案，选项多为同类事项组成，如管理部门的工作职责、时限、处罚、空气洁净度级别，批号的确 定等。 X 型题由一个题干和 A 、 B 、C 、 D、 E 五个备选答案组成，题干在前，选项在后，要求考生从五个 备选答案中选出二个或二个以上的正确答案，多选、少选、错选均不得分。 （定义 ，判断正误 ，某项工 作内容、 职责、要求、程序） 四）如何抓住重点 考试特点：内容多，覆盖面广 95% 以上 1、药事法规 2、掌握、熟悉的内容 3、大纲的考核点 4、总结归类复习，比较、记忆 应特别注意复习的药事法规 《药品管理法》及其《实施条例》 麻、精、毒药品管理办法的供应、使用部分 GSP 及实施细则、药品流通监督管理 城镇职工基本医疗保险定点零售药店，用药 范围管理 处方药与非处方药分类管理、流通管理 .. . 药品包装、标签、说明书管理规定及其细则 执业药师资格制度管理 GMP 及附录 野生药材资源保护管理 例： 《药物临床试验质量管理规范》 了解《药物临床试验质量管理规范》 的适用范围第三条（ P.263) 了解药物临床试验受试者权益保障 的主要规定第八、九、十、十二、十四、十五条（ P.264) A 型题 《药物临床试验质量管理规范》提出的保障 受试者权益的主要措施是 A 、成立独立的伦理委员会 B 、试验方案需经伦理委员会审议同意 C 、获得知情同意书 D 、伦理委员会的工作应相对独立 E 、成立伦理委员会和获得知情同意书 X 型题 《药物临床试验质量管理规范》的适用范围包括 A 、新药临床前研究和临床研究的试验 B 、Ⅰ期、Ⅱ期临床试验 C 、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验 D、人体生物利用度试验