纯化水风险.分析和总结.pdf

纯化水系统 质量风险分析报告 -002-D 文件名称 纯化水系统风险分析报告 依据方案编号 RMP-12-A 方 案 的 审 批 人员 部门 姓名 签名 日期 起草人 工程部 年 月 日 制造部 年 月 日 质管部 年 月 日 一车间 年 月 日 审核人 二车间 年 月 日 三车间 年 月 日 工程部 年 月 日 批准人 质量受权人 年 月 日 发布日期 年 月 日 实施日期 年 月 日 第 1 页 共 14 页 纯化水系统 质量风险分析报告 -002-D 目录 1 目的 2 范围及责任者 3 编制依据 4 内容 4.1 定义 4.2 风险评估 4.3 风险识别 4.4 风险控制规程 4.5 风险控制等级及相关处理措施 4.6 风险评估回顾 4.7 风险评估结论 第 2 页 共 14 页 纯化水系统 质量风险分析报告 -002-D 1 目的： 1.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系， 提高产品质量提供风险分析参考。 1.2 为设计单位提供风险分析参考， 以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控 制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和 GMP 要求的纯化水系统，减少 可能的设计缺陷。 1.3 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。 1.4 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。 2 范围及责任者： 范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程 责任者：纯化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者 3 编制依据 《药品 GMP指南》（ 2011 版）； 《药品生产质量管理规范》（ 2010 年修订）； 纯化水系统的清洁规程 4 内容： 4.1 定义： 风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。 风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标 任务 的风险分析、评价和控 制。 风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。 风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计