纯化水在验证方案全解.pdf

文件编号： STP YZF -002-04 1 纯 化 水 系 统 再 验 证 方 案 方案起草人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案审核人： ；日期： 方案批准人： ；日期： 第 1 页 共 11 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证活动相关部门及职责 5 确认内容 5.2 运行确认 5.3 性能确认 5.4 纯化水水质的预先测试分析 5.5 取样点及取样频率，各使用点位置及编号 5.6 取样方法、检测项目、检测方法 5.7 评价标准 6 异常情况处理程序 7 拟定日常监测程序及验证周期 8 验证结果评定与结论 9 验证安排进度 10 附件 第 2 页 共 11 页 1 概述 本系统由永泉制药设备有限公司生产的反渗透制备纯化水装置。原理：机械过滤、活性 炭过滤后，高压通过一级 RO，不断将原有水中的各离子留在膜的一边（浓水） ，另一边得到的是 淡水；淡水经过二级高压泵通过二级 RO，进过 EDI 装置得到纯化水。该纯化水主要作为固体制 剂生产工艺用水、设备的清洗用水。 本系统机械过滤器、活性炭过滤器、加药箱、保安过滤器，反渗透增压泵，反渗透系统、 EDI 系统、纯化水箱、紫外线灭菌器、纯化水泵至用水点等组成。 系统流程图 饮用水 多介质过滤器 活性炭过滤器 精密过滤器 加药装置 二级水箱 二级 RO 一级水箱 一级 RO 加药装置 EDI 装置 纯化水水箱 紫外线杀菌灯 各使用点 2. 验证目的 2.1 通过运行确认，检查本系统的 SOP是否具有可操作性，设备通过运行检查是否有异常 情况，设备的各项运行指标符合规定要求； 2.2 通过性能确认，确认纯化水用水连续 3 个周期 21 天检测都符合中国药典标准要求： 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方 案变更申请，报验证领导小组批准后实施。 3 验证范围 本验证方案适用于纯化水系统的验证。 4 验证活动相关部门及职责 组 组织协调并实施验证，审核验证报告。 长 审核验证方案、生产现场对各工艺条件和参数实施核查， 成 按规定取样。 起草验证方案；负责设备的安装、调试，并做好相应的记 录；负责建立设备档案；负责拟订验证周期；负责收集各 员 项验证、试验记录，报验证委员