缓解视疲劳功能评价方法.pdf

附件 4： 缓解视疲劳功能评价方法 试验项目、试验原则及结果判定 Items, Principles and Result Assessment 1 人体试食试验项目 1.1 分别于试食前后进行眼部症状及眼底检查，血、尿常规检查，肝、肾功能检查，症状询 问、用眼情况调查；于试验前进行一次胸透、心电图、腹部 B 超检查。 1.2 明视持久度 1.3 视力 2 试验原则 2.1 受试样品试食时间为 60 天。 2.2 所列指标均为必做项目。 2.3 在进行人体试食试验时，应对受试样品的食用安全性作进一步的观察。 3 结果判定 3.1 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，症状改善且症状总积分差异有显著性 （p0.05 ）。 3.2 试验组自身比较或试验组与对照组组间比较，明视持久度差异有显著性（ p0.05 ），且 平均明视持久度提高大于等于 10%。 具备 3.1及 3.2可判定该受试物具有缓解视疲劳功能。 41 缓解视疲劳功能检验方法 Method for the Assessment of Alleviating Eye Fatigue Function 1 受试者纳入标准 1.1 18 岁－ 65 岁的成人。 1.2 长期用眼，视力易疲劳者。 2 受试者排除标准 2.1 患有感染性、外伤性眼部疾患者。进行眼部手术不足 3 个月者。 2.2 患有角膜、晶体、玻璃体、眼底病变等内外眼疾患者。 2.3 患有心血管、脑血管、肝、肾、造血系统等疾病者。 2.4 妊娠或哺乳期妇女、过敏体质患者。 2.5 短期内服用与受试功能有关的物品，影响到对结果的判定者。 2.6 长期服用有关治疗视力的药物，保健品或使用其他治疗方法未能终止者。 2.7 不符合纳入标准，未按规定食用受试物者，或资料不全等影响功效或安全性判断者。 3 试验设计及分组要求 采用自身和组间两种对照设计。 根据随机、 双盲的要求进行分组， 分组时根据症状及视 力检查情况，使试食组和对照组的症状及视力水平均衡。 同时要考虑年龄、 性别等因素，使 两组具有可比性。试食试验结束时每组受试者人数不少于 50 例。 4 受试物的剂量和使用方法 试食组按推荐方法和推荐量服用受试物，对照组服用安慰剂。受试物服用时间为连续 60 天。 5 观察指标 5.1 安全性指标： 5.1.1 血、尿常规检查，体格检查。 5.1.2 肝、肾功能检查。 5.1.3 胸透或 X 光片、心电图、腹部 B 超检查（于试食前检查一次） 。 5.2 功效性指标：于试食开始及结束时检查。 5.2.1 问卷调查：症状询问、用眼情况。 42 5.2.2 眼科检查：包括眼底检查、视力检查（近视、远视、散光等） 。 5.2.3 明视持久度（测定方法见附录） 。 6 功效判定标准 6.1 症状改善有效率 眼酸痛、眼胀、畏光、视物模糊、眼干涩、异物感、流泪，全身不适 8 种症状中有 3 种改善，且其他症状无恶化即判定症状改善。 计算两组症状改善例数和两组症状改善有效率。 症状改善有效率（ % ）计算方法为症状改善例数 / 试食例数 ×100 。将两组症状改善有效率进 行统计学检验。 6.2 症状平均积分 计算每位试食者试食前后的症状积分， 分别计算两组的平均积分值， 并进行统计学检验。