洁净室工艺布局.pdfVIP

洁净室（区）的工艺布局应按生产流程及各工序所要求的空气洁 净级别，做到布局合理、紧凑、既要有利于生产操作和管理，又 要有利于空气洁净度的控制。同时既要考虑生产的流程，还需防 止人流、 物流之间的混杂和交叉污染。 主要应符合以下各项要求： （ 1 ）进出不同洁净级别洁净厂房 （区）的人员和物料的出入口， 均应分别设置。极易造成污染的物料（如有毒有害的物料，生产 中的废弃物等）应设置专用出入口。人员和物料进入洁净室（区） 的入口处，应设有各自的净化室和设施。 （ 2 ）洁净室（区）内应只设置必要的工艺设备和设施。用于生 产、贮存的区域不得用作非本区域内人员或物料的通道。 （ 3 ）输入人员和物料的电梯宜分开设置。 电梯不宜设在洁净室 （区）内。因工艺要求必需设置时，电梯出入口前应设缓冲室或 其他确保洁净区空气洁净度级别不受影响的措施。 （ 4 ）兽药生产洁净厂房每一生产层每一洁净区均应设安全出 口，一般应在相对方向上个设一个，面积较小或人员较少时，可 按《建筑设计防火规范》设一个。 （ 5 ）洁净区门的开启方向， 除向室外的门和安全门应向外开启 外，其余的门均向压力大的方向开启。 （ 6 ）有防爆要求的洁净室应按有关规定设置。 （ 7 ）人净措施及人流。生产区平面上的人身净化（简称人净） 布置包括更衣（含鞋） 、盥洗、缓冲几个部分。 ①更衣。 a. 兽药 GMP 关于更衣的要求如下： 工作服的选材、 式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级 别要求相适应，不同级别洁净室（区）的工作服应有明显标识， 并不得混用。 洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒 性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能最大 限度地阻留人体脱落物。 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要 时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。 工作服应制定清洗制度，确定清洗周期。进行病原微生物培养或 操作区域内使用的工作服应消毒后清洗。 100000 级及其以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗 涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。 b. 更衣阶段宜分为普通工作服、洁净工作服和无菌工作服。 c. 一更一般为第一次换鞋，脱外衣更换普通工作服，不能进入洁 净区；二更为第二次换鞋， 换洁净工作服， 二更可按 30 万级或 10 万级设计，使其干净气流靠正压通过一更压出。一更不必另送洁 净风，当然，少送一些也是可以的。换洁净工作服后，可进入除 无菌操作的万级下局部百级或万级洁净室之外的任何级别区域。 可以在不同洁净室（区）或不同级别的工作服颜色等方面应有明 显标识，不允许穿不同洁净室（区）或不同级别的服装的人乱窜。 洁净区（室）面积宽裕或洁净室有很多时，不同级别区域也 可以分别设立更衣室。 d. 进入无菌操作区（万级下的局部百级或万级）须要三更，换无 菌工作服。 根据计算， 即使更衣和更衣后穿行的环境是 30 万级， 在 3min 时间内，当落在身上的全部微粒都一次抖落在 25m 3 的 洁净室内时 （ 25 次换气），室内每升空气的含尘浓度在 1min 内 仅增加 2.02 粒，实在微不足道。 e. 在无菌操作的全室百级洁净室门口处或门内，设三更无菌衣罩 衣处，工作人员可再此罩上一件无菌衣。当然也可以淋浴后直接 换上无菌衣就近进入无菌操作室。 f. 进入时脱下衣服和换上工作服必须分室进行。 设计换鞋、 脱衣、 换衣（二更）各环节时应采用通过式，这是很重要的原则。 g. 由于洗衣房是有水、汽的场所，要求有排风，保持负压。如果 整理环境的洁净度高于相邻环境（如走廊） ，则该环境（是洗衣房 的一部分或另一间）还要求相对正压，可通过设缓冲