人药与兽药GMP对比-洁净度级别规定.pdfVIP

人药和兽药 GMP 对比——洁净度级别规定 农业部 2002 年 3 月 19 日发第 11 号令颁布《兽药生产质量管理规范》 （下面简称兽药 GMP，GMP是 Good Manufacturing Practice 的简 称）， 2002 年 6 月 19 日起施行。 国家食品药品监督管理局 2011 年 2 月 24 日发布第 16 号令颁布《药 品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》（该规范只管理人吃的药， 下面简称人药 GMP），于 2011 年 3 月 1 日起施行。 人药 GMP对洁净室（区）空气洁净度级别的规定： 尘粒最大允许数 / 立方米 微生物最大允许数 （静态） （静态） 换气次数 洁净度级别 浮游菌 / 立 沉降菌 / Ф9 次/ 时 ≥0.5 μm ≥5 μm 方米 0 皿 0.5h 100 级 3,500 0 5 0.5 注 10000 级 350,000 2,000 50 1.5 ≥20 100000级 3,500,000 20,000 150 3 ≥15 300000 级 10,500,000 60,000 200 5 ≥10 注： 100 级洁净室（区） 0.8 米高的工作区的截面最低风速：垂直单 向流 0.25 米／秒；水平单向流 0.35 米／秒。 兽药 GMP对洁净室（区）空气洁净度级别的规定： 1 / 5文档可编辑 A 级：高风险操作区，如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触 的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域， 应当用单向流 操作台（罩）维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均 匀送风，风速为 0.36-0.54m/s （指导值）。在密闭的隔离操作器或 手套箱内，可使用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作 A 级洁净区所处的背景区域。 C级和 D级：指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。 四个级别的规定如下： 悬浮粒子最大允许数 / 立方米 洁净度级别 静态 动态 ≥0.5 μm ≥5.0 μm ≥0.5 μm ≥5.0 μm A 级(1) 3,520 20 3,520 20 B级 3,520 29 352,000 2,900 C级 352,000 2,900 3,520,000 29,000 D级 3,520,000 29