保健食品审评规定PPT课件.ppt

申报资料规范 功效成分或指标性成分、含量及其检验方法 根据产品及原料确定，应与申报的功能有一定的关系 功效成分或指标性成分、含量及其检验方法应分别列出 依据以下二方面确定产品的功效成分（或标志性成分）并说明理由 与申报保健功能有关的功效成分 代表产品特性的标志性成分 按标准（规范）规定的检测方法检测 无标准检测方法的，应用比较权威的检测方法，并标明方法的出处 无相关检测方法的，申请人应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果。研究及验证结果包括检验方法、线性范围、精密度、准确度和至少5批加样回收率等内容及验证报告 申报资料规范 生产工艺 生产工艺内容应包括：制备工艺流程图、详细的制备工艺描述、关键技术细节及参数、工艺研究资料和对关键工艺的说明 详细制备工艺描述应包含制剂过程的所有环节及该环节的工艺技术参数，制备工艺根据产品的原料、剂型、工艺的不同可以有所不同，但一般均包含如下过程或其中部分过程：原料的来源或投料标准、加工助剂及质量等级、前处理（净制）、提取、浓缩、精制（纯化）、干燥、制剂成型、灭菌或消毒、包装、检验、入库等 消毒工艺应合理，并为生产中实际使用的。辐照 按提交的工艺能生产出本产品 申报资料规范 质量标准 质量标准中文文本编写格式须符合GB／T1.1－2000标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则的规定 内容须包括资料性概述要素（封面、目次、前言）、规范性一般要素（产品名称、范围、规范性引用文件）、规范性技术要素（技术要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存、规范性附录）以及质量标准编写说明 附录中列出检验方法和原料的质量标准 申报资料规范 质量标准（续） 功效成分标示范围，具体标示方法 一般性功效成分（或标志性成分）按≥指标值标示，如总氨基酸、粗多糖、膳食纤维等 功效成分（或标志性成分）需要限定范围的，可按指标值±x%作为限定范围，如总蒽醌、芦荟苷等。X值依据研制产品的检测资料确定 对于每日摄入量需严格控制的化合物，如褪黑素等，其指标范围上限折算成每日摄入量不得大于允许摄入量 营养素补充剂中维生素类按指标值的0.8-1.8倍确定其指标范围，矿物质按指标值的0.75-1.25倍确定其指标范围 申报资料规范 质量标准（续） 型式检验 质量标准编制说明中应详细提供功效成分（或标志性成分）指标值的确定依据及理由 申报资料规范 直接接触产品的包装材料的质量标准及选择依据 各种食品包装材料有相应的卫生标准 某些包装材料，也可采用药品包装材料的标准 七、不予批准的原因 不予批准的原因 一、申报资料内容前后不一致，申报资料的真实性难以保证 配方、生产工艺、质量标准、说明书等的原料名称不一致。 补充材料与申报资料不一致。如原料、主要的工艺。 工艺简图与工艺说明不一致。 配方量与工艺不一致。 原件与复印件不一致或复印件之间不一致， 不予批准的原因 二、送审样品与申报资料不符，申报资料的真实性难以保证 样品与工艺不符。 样品与配方不符。 样品的剂型不符。 样品与企业标准中的感观性状不符合质量要求。 送审样品与送检样品不符。 检测样品配方与申报配方不符。 不予批准的原因 三、检测结果与配方不符，配方真实性难以保证 检测结果与原料投料量严重不符合 四、配方与申报功能不符，缺乏科学依据 原料的依据不足。 食用含量过低。 不予批准的原因 五、配方不合理 配伍不合理 原料与功能不符 营养素补充剂中含具有功效的原料 营养素补充剂无适宜人群 核酸原料加具有功效作用的原料 食用量过大 不予批准的原因 六、中药经典方 七、配方含有安全性不能保证的原料 配方中含有不是“可用于保健食品的原料”的原料，又未进行新资源食品安全性毒理学评价 八、原料个数不符合“51号”文的规定 九、配方中含有禁用的原料 不予批准的原因 十、原料质量不符合要求 RNA、DNA、褪黑素、大豆磷脂等对质量都有要求 十一、防腐剂等有限量要求的原料超过规定的用量 不予批准的原因 十三、生产工艺不合理 生产工艺不能有效提取主要功效成分或不能提取功效成分 可能会产生有害物质 会造成功效成分的大量损失 加工助剂及酶制剂不符合规定 工艺不合要求 不予批准的原因 十四、产品安全性、功能性、卫生学、稳定性检验不合格 水分过大 崩解时限过长 Pb、As、Hg超标 酸价、过氧化值过高 六六六、DDT 等农药残留过高 活菌数过低 功能试验结果阴性 功能和（或）毒理报告显示可能有安全性问题 产品质量不稳定 不予批准的原因 十五、检验不符合规定 检验样品的批号不一致 毒理、功能、兴奋剂及卫生学、稳定性 时间顺序不符合规定 人体试食试验在完成毒理学安全性评价、卫生学检测，证明产品食用安全、质量合格前就开始进行