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名师整理 优秀资源 兽药 GMP(验证 )试题及答案 部门： 时间： 姓名： 分数： 一、 填空题（每题 7 分共 35 分）） 1、按验证方案的性质与阶段分类大致可分为两种类型， 即安装确认 / 运行确认和 工艺 / 产品验证。 2、回顾性验证系指以历史数据的统计分析为基础，旨在证实正常生产的工艺条 件适用性的验证。必须具备以下条件方可应用：至少有 6 批符合要求的数据， 有 20 批以上的数据更好。 3、各生产企业应根据自身产品及工艺的特点制定再验证的周期，一般不宜超过 2 年。即使在设备及规程没有任何变更的情况下，也要求定期进行再验证。 4 、运行确认是指通过按草拟的标准操作程序 （SOP）进行单机或系统的运行试验， 借以证实设备在规定范围内能否正常运行， 各项技术参数能否达到设定要求的一 系列活动。 5、性能确认处为了证明设备，系统是否达到设计标准和兽药 GMP要求而进行的 系统性检查和试验。 二、简答题（每题 13 分共 65 分） 1、兽药 GMP要求验证的对象主要有哪些？ 答： 兽药 GMP要求验证的对象主要包括：厂房与设施的验证、设备验证、检验 计量的验证、清洁验证、制剂生产的验证、原料药生产的验证。 2、兽药 GMP验证的程序 答：建立验证小组、制定验证计划、制定验证方案、组织实施、审批验证报告、 验证文件归档。 3、一个兽药生产企业必须能够满足兽药 GMP要求的哪些方面验证总计划？ 答： (1) 验证的范围和界限，即哪些需要验证，及验证的主要内容。 (2) 验证合格的标准，即兽药 GMP和其他法规的要求以及企业产品及工艺特殊要 求。 (3) 组织机构及其职责，其中包括验证文件的批准及其变更的控制。 (4) 验证进度计划， 其中包括现有需验证产品、 工艺、系统及分析方法等的清单， 名师整理 优秀资源 还需有一个计划验证项目、及何时完成各验证的摘要。 4 、验证组织过程如何实施。 答：实施过程可按安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证、产品验证等阶 段进行，并做好各阶段报告的起草。 5、按照产品和工艺的要求以及设备的变更、 工艺修改等验证的特点， 验证方式 可分为哪几类？ 答： 验证的方式可以分为四种类型：前验证、同步验证、回顾验证及再验证。