员工对GMP的认知.pdfVIP

对 GMP的认知 在我国，药物的研究、制备、生产、经营等过程都受到国家制定 的一些规章制度的保护， 例如 GSP （药品经营质量管理规范） 、GMP （药品生产管理规范）、 GLP （药物非临床研究质量管理规范）、 GCP （药物临床实验质量管理规范）、 GAP （中药材生产质量管理 规范）、 FDA （Food and Drug Administration ）。 其中我要详细讲述的是 GMP ，中文名称为“药品生产管理规范” 或“良好作业规范”、“优良制造标准”。 GMP 是《药品生产质量管理规范》 (Good Manufacture Practice) 的英文缩写， 是对企业生产过程的合理性、 生产设备的适用性和生产 操作的精确性、 规范性提出强制性要求， 指在药品生产全过程中运用 科学的原理和方法来保证生产出优质产品的一整套科学管理办法。 以 防止药品在生产过程中交叉污染、混淆、人为差错的发生，提高药品 质量的重要措施，从而保证药品质量，保障人民用药安全，维护人民 身体健康和用药的合法权益。 GMP 所规定的内容，是食品加工和药 品生产企业必须达到的最基本的条件。 GMP 是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业 从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按 国家有关法规达到卫生质量要求， 形成一套可操作的作业规范帮助企 业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。 简要的说，GMP 要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备， 合理的生产过程， 完善的质量管理和严格的检测系统， 确保最终产品 质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 当今世界的 GMP 文件属性大致分为以下三种：一是技术文件和 技术指南性质，国际组织（如 WHO 、EC 、ICH 、PIC/S 等的 GMP 大多采用这种方式； 二是用标准规定等文件形式由国家公布， 但并不 强制执行，多数国家的 GMP 都采用这种形式；三是列入国家法规并 要求强制执行， 至今只有少数国家 （如美国， 中国，日本等）的 GMP 属于这种形式。 几十年的应用实践证明， GMP 是确保产品高质量的有效工具。 因此，联合国食品法典委员会（ CAC ）将 GMP 作为实施危害分析与 关键控制点（ HACCP ）原理的必备程序之一。 1969 年，世界卫生组 织向世界各国推荐使用 GMP 。1972 年，欧共体 14 个成员国公布了 GMP 总则。 1975 年，日本开始制定各类食品卫生规范。 我国于 20 世纪 80 年代首先在食品行业应用 GMP 。1984 年，为 加强对我国出口食品生产企业的监督管理， 保证出口食品的安全和卫 生质量，原国家商检局制定了《出口食品厂、库卫生最低要求》。该 规定是类似 GMP 的卫生法规，于 1994 年卫生部修改为《出口食品 厂、库卫生要求》。 1994 年，卫生部参照 FAO/WHO 食品法典委员 会 CAC/RCP Rev.2 — 1985 《食品卫生通则》，制定了《食品企业通 用卫生规范》（GB14881 — 1994 ）国家标准。 随后，陆续发布了 《罐 头厂卫生规范》、《白酒厂卫生规范》等 19 项国家标准。 我国自 1988 年第一次颁布药品