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Word可编辑 一类医疗器械备案申请流程分解 以广州市申请一类医疗器械产品备案为例 拟备案产品情况： 产品名称 产品描述 适用范围 产品类别〔一级〕 管理类别 申报类型 一次性咬嘴〔尽量起名为分类目录上的商品名称〕 手术或检查时患者开口的辅助器械，本品由聚乙烯等高分子材料制成。以非无菌形式提供 用于经口腔手术或检查时维持患者的开口状态，防止非预期咬合。 6866医用高分子材料及制品-3病人防护用品 Ⅰ类 免注册、市药监局备案 产品备案流程： 一次性咬嘴 向广州市药监局申请备案 备案流程： 1.网上预受理，申请人在网上办理页面中填写预受理信息，打印预受理回执2.申请，到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料3.受理：，材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理4.审查：，广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查5.决定，对材料符合的进行备案6.证件制作与送达，窗口自取 需提交资料： 1 . ?第一类医疗器械备案表? 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 2 . 平安风险分析报告 〔电子件1份,复印件1份〕 3 . 产品技术要求 〔电子件1份,复印件1份〕 4 . 产品检验报告 〔电子件1份,复印件1份〕 5 . 临床评价资料 〔电子件1份,复印件1份〕 6 . 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 〔电子件1份,复印件1份〕 7 . 生产制造信息 〔电子件1份,复印件1份〕 8 . 证明性文件〔营业执照复印件、组织机构代码证复印件〕 〔电子件1份,复印件1份〕 9 . 符合性声明 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 10 . 经办人授权证明和经办人身份证原件及复印件 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 生产备案流程 广州德瑞康医疗器械 向广州市药监局申请备案 备案流程： 1.网上预受理，申请人在网上办理页面中填写预受理信息，打印预受理回执2.受理，材料符合要求广州市食品药品监督管理局给予受理3.申请，到广州市食品药品监督管理局窗口提交材料4.审查，广州市食品药品监督管理局对提交材料进行审查5.决定，对材料符合的进行备案6.证件制作与送达，窗口自取 需提交资料： 1 . ?第一类医疗器械生产备案表? 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 2 . 所生产产品的医疗器械备案凭证及信息表复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 3 . 经备案的产品技术要求复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 4 . 营业执照和组织机构代码证复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 5 . 法定代表人、企业负责人身份证明复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 6 . 生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 7 . 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 8 . 生产场地的证明文件〔有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件〕复印件 〔电子件1份,复印件1份〕 9 . 主要生产设备和检验设备目录 〔电子件1份,复印件1份〕 10 . 质量手册和程序文件 〔电子件1份,复印件1份〕 11 . 工艺流程图 〔电子件1份,复印件1份〕 12 . 凡申请企业申报材料时，办理人员不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交?授权委托书? 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 13 . 申报材料目录 〔电子件1份,复印件1份〕 14 . 材料真实性保证声明 〔原件正本〔收取〕1份,电子件1份〕 办理工作方案 先申请办理“一次性咬嘴〞一类医疗器械产品备案〔相当于咬嘴产品的注册证〕；再申请办理“一次性咬嘴〞一类医疗器械生产备案〔相当于医疗器械的生产许可证〕。 一类医疗器械管理类别没那么严，一般都是当场备案申请拿备案证书的。