第二章药品药学与药师.pptx

药品经营企业GSP实务;药品经营企业GSP实务(学科介绍);法制在线(2005） 服用“龙胆泻肝丸”导致肾损害 假药背后的销售网络 追缴害人胶囊 来历不明的降压药 假药让我彻底不育; 第一章 导 论;第一节 药品与药品质量;（抽象式）; （列举式）;化学药(Chemical medicine)：化学原料药及制剂、抗生素 ;生物制品 (Biologicals)： 生化药品、 血清、 疫苗、 血液制品;放射性药品 诊断药品 ; 药品;2、药品的特殊性;（4）限时性; （5） 高质量性(质量标准严格); ★在实验室阶段实行GLP (Good Laboratory Practice) 《药物非临床研究质量管理规范》 ★新药临床阶段实行GCP (Good Clinical Practice ) 《药物临床试验质量管理规范》 ★药品生产实行GMP(Good Manufacturing Practice) 《药品生产质量管理规范》 ★药品经营实行GSP(Good Supplying Practice) 《药品经营质量管理规范》 ★药品使用过程中实施GUP (Good Using Practice) 《药品使用质量管理规范》 ;二、药品质量 质量(quality) 是指商品、过程、服务满足规定的或潜在的需求的一切特性的总和。 药品质量(Medicines quality) 指能满足国家药品质量标准的要求和医疗及病患消费者需求的特性的总和。(动态概念);2021/7/5; 药品质量特性(物质特性) A 安全性 B 有效性 C 稳定性 D 均一性 E 经济性; 药品质量评价特性(社会特性) A 时间性 B 区域性 C 个体性 D 审美性;药品工作质量 ★药品质量和药品工作质量的关系:;三、药品质量监督管理 （Supervision and management of drug) 是指为了保证和控制药品质量(目的),政府药品监督管理部门(主体)根据国家有关法律法规，对企业的药品质量和药品工作质量(客体)进行强制性(特点)的监督活动。;★药品质量监督管理的基本制度;“国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。”;“国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产??经营、使用的药品的质量、疗效和反应。发现可能与药品有关的严重不良反应，必须及时向当地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。”;“药品生产、经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》组织生产和经营。药品监督管理部门按照规定对药品生产、经营企业是否符合《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”;“药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》，对其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”;★药品质量监督管理的基本制度;小结: 1、药品定义、特性 2、药品质量定义、药品质量特性、 药品质量评价的特性、药品工作质量 3、药品质量监督管理定义、 药品质量监督管理的基本制度 ;第二节??? GSP概述;;三、GSP的主要内容;我国现行GSP特点： 1、具有法规性质 2、明确了所管理商品的范围 3、现行GSP是药品经营市场准入的必要条件;中国实施GSP的时间表;药品批发企业 (Medicines whole sale enterprise) 将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗结构的药品经营企业。 ;药品零售机构 (Medicines retail enterprises);四、GSP指导思想 ★“五个全” 质量管理 ;售 前;五、实施GSP的意义 1、从长远发展的角度，提高企业综合素质 。 2、贯彻执行国家质量管理法规的需要。 3、满足药品国际贸易的要求。 ;四、GSP的实施;GSP 的 硬 件;（二）GSP软件 1、GSP软件的定义：是指一切涉及药品经营管理全