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申请兽药 GMP 洁净室（区）扩项检测的报告 一、兽药 GMP洁净室（区）概况 兽药 GMP洁净室（区）主要包括百级 （含万级环境下局部百 级）、万级、 10 万级、 30 万级等 4 个洁净级别。我国现行兽药 GMP规定的空气洁净度级别见下表。 尘粒最大允许数 微生物最大允许数 洁净度级别 沉降菌 换气次数 3 ≥0.5 μm ≥5μ m 浮游菌 /m 直径 90mm 皿 .0.5h 100级 3500 0 5 0.5 万级 350 000 2 000 50 1.5 ≥20次/h 10万级 3 500 000 20 000 150 3 ≥15次/h 30万级 10 500 000 60 000 200 5 ≥10次/h 注：局部百级不要求换气次数，但要求垂直流单向流截面 风速不低于 0.25m/s ，水平单向流截面风速不低于 0.35m/s 。 兽药 GMP洁净室（区）主要控制的参数主要有空气洁净度 级别（含沉降菌与浮游菌） 、工作区截面平均风速、 换气次数 （次 /h ）、静压差、温湿度、照度、噪声、新风量等。各洁净级别的 控制参数指标见下表。 万级背景下 项目 100 级 万级 10 万级 30 万级 局部百级 截面风速 垂直≥ 0.25 ，≯ 0.32 同左 （m/s ） 水平≥ 0.35 ，≯ 0.46 换气次数 ≥20 ，但 ≥15，但 ≥10，但 （次/h ） ≯26 ≯20 ≯ 13 百级≤ 65 噪声（ Db,A ） ≤65 ≤60 ≤60 ≤60 周边≤ 63 温度（℃） 18-26 相对湿度（ %） 30-65 最低照度 主要操作室≥ 150，其他区域≥ 100 相邻不同级别洁净室 ≥ 5 静压差 洁净室（区）与非洁净室（区） ≥ 10 洁净室（区）与室外