GMP考试考核答案.pdfVIP

唐山怡安生物工程有限公司 Tangshan Yian Biotech Co., Ltd. 兽药 GMP培训试卷答案 一、填空题 1. 英文 good manufacturing practice for Drugs ，可直译为 兽药生产质量管理规范 。 2. 质量管理 部门负责兽药生产全过程的质量管理和检验 ,受企业负责人直接领导。 3. 《兽药 GMP 》实施的目标是对兽药生产的全过程进行 质量控制 ，以保证生产的兽药质量是合格优良的。 4. 兽药 生产管理 负责人和 质量管理 负责人均应由专职人员担任，并不得 互相兼任 。 5. 质量检验负责人的任命和变更应报 省级兽药监察所 备案。 6. 生产区内应设立相对独立的 物料 、中间产品、待验品、成品贮存区。洁净区与非洁净区之间应设 缓冲室 、气 闸室或空气吹淋等防止污染的设施。 7. 不同物料、不同品种、不同批号、中间产品、待检品、成品都必须有明显 标记 、隔开存放，严防 交叉混淆 。 8. 兽药生产质量管理规范，于 2002 年 6 月 19 日正式施行。 9. 毒品、麻醉药品、精神药品及其他有毒、有害物料应另设专仓或 专柜 保存。 10. 工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和 空气洁净度 级别要求相适应，不同级别洁净室 ( 区)的工作服 应有明显 标识 ，并不得混用。 11. 洁净工作服的质地应 光滑 、不产生 静电 、不脱落 纤维 和颗粒性 物质。无菌工作服必须包盖全部 头发 、胡须 及 脚部，并能最大限度地阻留人体脱落物。 12. 纯化水、注射用水的贮罐和输送所用管道的材料应 无毒 、耐腐蚀 ，其管道不应有不循环的静止角落，并规定 清洗、灭菌周期。贮罐的通气口应安装不脱纤维的疏水性 除菌过滤器 。 13. 纯化水、注射用水的制备、储存和分配系统应能防止微生物滋生和防污染。注射用水的储存可采用 80 ℃以 上保温、 65 ℃以上保温循环或 4℃以下存放。 14. 留样应保存至兽药质量负责期后 一年 ，无负责期的兽药应保存 三年。 15. 麻醉药品、 精神药品、 毒性药品、 放射性药品的发放、 使用， 应执行 双人双锁 、专人管理， 并及时做好记录， 记录至少应有 两人签字。 16. 兽药标签和说明书必须按照兽药批准权限， 经农业部 或省级畜牧兽医行政管理部门 审核批准后方可使用。 内 容变更时须按原申报程序履行审批手续。 17. 《兽药 GMP 》对工艺用水的解释为：兽药生产工艺中使用的水，包括： 饮用 水、 纯化 水、 注射用 水。 18. 标准类文件包括 技术标准 、管理标准 和工作标准。 19. 生产中所用的容器、转移容器等均应有标签，标识所生产兽药的 名称 、规格 、批号 。 20. 洁净室内温度应控制在 18-26℃，相对湿度 30-65% ，主要工作室最低照度不得低于 150 勒克斯。 二、判断 1、质量检验人员应经省级兽药监察所培训，不用经考核合格即可上岗。 （ × ） 2 、《兽药 GMP 》明确规定直接生产操作人员以及质量检验人员必须具备高中以上文化程度，并经专业技术培训 方可上岗。（ √） 3 、兽药生产企业的厂房与设施是指原料药、制剂、药用辅料和直接接触兽药的药用包装材料等生产中所需建筑 物以及与工艺配套的公用工程。 （ √ ） 4 、一般生产区（非控制区）有卫生要求，但无洁净级别要求。 （ √ ） 5 、在仓储区可设取样室和称量室，其环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。 （ √ ） 6 、一般物料及产品可在常温下保存，对物料有特殊要求的物料或产品应有控温设施。 （ √ ） 7 、实验室应备有剧毒品贮存保险箱