GMP无菌兽药生产质量管理特殊要求(2020年版).pdfVIP

目 录 附件 1 1 无菌兽药生产质量管理的特殊要求 1 第一章 范 围1 第二章 原 则1 第三章 洁净度级别与监测 2 第四章 隔离操作技术 6 第五章 吹灌封技术 7 第六章 人 员7 第七章 厂 房9 第八章 设 备11 第九章 消 毒12 第十章 生产管理 12 第十一章 灭菌工艺 16 第十二章 灭菌方法 17 第十三章 无菌兽药的最终处理 21 第十四章 质量控制 22 第十五章 术 语 22 1 附件 1 无菌兽药生产质量管理的特殊要求 第一章 范 围 第一条 无菌兽药是指法定兽药标准中列有无菌检查项目的制剂 和原料药 , 包括无菌制剂和无菌原料药。 第二条 本要求适用于无菌制剂生产全过程以及无菌原料药的灭 菌和无菌生产过程。 第二章 原 则 第三条 无菌兽药的生产须满足其质量要求 , 应当最大限度降低 微生物、各种微粒和热原的污染。 生产人员的技能、所接受的培训 及其工作态度是达到上述目标的关键因素 , 无菌兽药的生产应当严格 按照设计并经验证的方法及规程进行 , 产品的无菌或其他质量特性绝 不能只依赖于任何形式的最终处理或成品检验 ( 包括无菌检查 ) 。 第四条 无菌兽药按生产工艺可分为两类 : 采用最终灭菌工艺的 为最终灭菌产品 ; 部分或全部工序采用无菌生产工艺的为非最终灭菌 产。 第五条 无菌兽药生产的人员、设备和物料应通过气锁间进入洁 净区 , 采用机械连续传输物料的 , 应当用正压气流保护并监测压差。 第六条 物料准备、产品配制和灌装 ( 灌封 ) 或分装等操作应当在 洁净区内分区域 ( 室) 进行。 1 第七条 应当根据产品特性、 工艺和设备等因素 , 确定无菌兽药生 产用洁净区的级别。 每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态 洁净度标准 , 尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的 风险。 第三章 洁净度级别与监测 第八条 洁净区的设计应当符合相应的洁净度要求 , 包括达到“静 态”和“动态”的标准。 第九条 无菌兽药生产所需的洁净区可分为以下 4 个级别 : A 级: 高风险操作区 , 如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接 触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域 , 应当用单向 流操作台 ( 罩 ) 维持该区的环境状态。 单向流系统在其工作区域应 当均匀送风 , 风速为 0. 45