生物药物的分析及检验.pptx

《生物药物检验技术》中药和生物系 郭迪;生物药物分析与检验;主要教学内容;教学目的及要求;教材及参考资料;有关内容;第一章 绪论;请你找找看：;第一节 生物药物概述;一、生物药物及其分类;;2.生物药物分类：按其来源和生产方法分为三类 （1）生化药物 一般是指从动物、植物及微生物中提取的，也可用生物化学半合成或用现代生物技术制得的生命基本物质及其衍生物、降解物、大分子结构修饰物等，如：丙种球蛋白。;（2）生物合成药物;（3）生物制品;; 按生物药物的化学本质和化学特性分为八类:; （4）核酸及其降解物和衍生物类药物 （5） 糖类药物 （6）脂类药物 （7）细胞生长因子类：人类或动物各类细胞 分泌的具有多种生物活性的因子。 近年来发展最迅速的生物药物之一。如干扰素、白细胞介素等。 （8）生物制品类;二、生物药物的???质;（4）生物药物的有效成分在生物材料中浓度低，杂质的含量相对比较高。 （5）生物药物常常是一些生物大分子。 （6）生物药物对各种理化因素的变化敏感。 ;三、生物药物的特点;四、生物药物的用途;示例： 抗体诊断试剂;;;;;看看书，找答案;第二节 生物药物的质量及其控制;一、生物药物质量的重要性与特殊性 ;二、生物药物的质量标准 ;世界上第一本药典;我国药典的全称为《中华人民共和国药典》，其后以括号注明是哪一年版，可以简称为《中国药典》 （2005年版），英文缩写为CHP。 药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。正文部分为所收载药品或制剂的质量标准。 ;;; *药典知识; 1. 中华人民共和国药典，简称中国药典 ; ;; 1. 凡例（General Notices） 把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。 ; 2. 正文（Monographs）; 3. 附录（Appendix）; 4. 索引（Index） 分为中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。 ;1.有关性状的规定;2.检验方法和限度;3、对比解析：标准品 对照品;;4.计量;溶液后标示的“（1→10）”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时，均系指水溶液； ;(1)“称取”或“量取”的精密度; “称取” 称取“2g”,系指称取重量可为1.5-2.5g 25% 称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95-2.05g 2.5% 称取“2.00g”,指称取重量可为1.995-2.005g 0.25% ;规定“精密称定”时,系指称取重量应准确至所取重量的千分之一.;规定“量取”时,系指可用量筒或按照量取体积的有效数位选用量具.;(2)恒重;6.试药、试液、指示剂;1．美国药典与美国国家处方集 美国药典 The United States Pharmacopoeia，缩写USP，目前为31版，即USP（31） 美国国家处方集 The National Formulary，缩写NF，目前为26版，即NF（26） ; 二者合并为一册，缩写为 USP(31)-NF(26)，已于2008年5月生效。 ; 2．英国药典 British Pharmacopoeia，缩写BP，目前为2008 年版，即BP（2008） ; 4．欧洲药典 European Pharmacopoeia，缩写EP，目前为第6版。2008年1月生效。 ; 5．国际药典 The International Pharmacopoeia，缩写Ph.Int，目前为第5版，由世界卫生组织（WHO）组织编撰并颁布。 ;三、生物药物质量控制与管理;GCP 药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1 GMP 药品生产质量管理规范 1999.8.1 GSP 药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1 GLP 药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1 AQC即《分析质量管理》;第三节 生物药物的分析检验 ; *药物分析中常用的分析方法 ; 容量分析法 （滴定分析法） ;光谱分析法 ;色谱分析法 ;电导法 ;一、生物药物质量检验的程序与方法;（一）药物的取样;