2018质量风险评估方案.docx

质量风险评估方案 1.概述 1.1 药品经营质量风险管理是指贯穿药品整个生命周期过程的药品质量风险评估、控制、沟 通和审核的过程；质量风险防控可采取前瞻或回顾的方式，促进决策的科学化、合理化、减 少决策的风险，并使经营活动中面临的风险损失降至最低。 1.2《药品经营质量管理规范》所控制的目标就是基于质量风险的控制，通过对药品经营全过 程风险分析这一工具来“设计质量”，避免质量问题出现。 1.3 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更好的计划和对策，便于对药品经营全过 程有更多的了解，可以有效的识别关键环节的质量保证和质量控制状况，帮助管理者进行战 略决策。 2.职责 2.1 质量风险管理组组长：负责协调跨职能和部门的质量风险管理；确保质量风险管理程序 按本方案的规定执行，并提供充足的可用资源；批准质量风险管理方案和风险管理报告。 2.2 质量风险管理组副组长：负责质量风险管理过程的组织、落实，审核质量风险管理方案 和风险管理报告。 2.3 质量管理部经理：起草质量风险管理方案；参与风险识别、分析、制定控制措施及执行； 负责风险评估报告的汇总、起草；组织风险评估小组进行风险识别、评估，提出风险控制实 施方案，报风险管理负责人批准后，推动控制方案的执行，落实风险沟通。 2.4 组员：参与质量控制过程中风险的识别、评估，提出控制措施，对风险评估报告作出的 控制措施予以执行。 2.5 质量风险管理小组组织架构： 质量风险管理组组长：总经理 质量风险管理组副组长：质量负责人 质量风险管理组成员：各职能部门负责人 3.质量风险管理的内容包括但不限于以下情况： 3.1 药品经营基础条件(包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系 统等）的质量风险评估。 3.2 药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输过程的质量风险评估。 4.风险管理工具(FMEA)： 1 4.1 风险等级计算(RPN): RPN=(失败)的严重性(S）*(失败)的可能性(P）*识别(失败)的难易程度(D） 4.1.1 失败的严重性（S）：测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、病患健康及 数据完整性的影响。失败的严重性分为四个等级，如下： 严重程度（S） 描述 直接影响药品质量或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可导致产 关键（4） 品不能使用。直接影响 GSP 原则，可能对企业产生毁灭性的后果。 直接影响药品质量或质量数据的可靠性、完整性或可跟踪性，此风险可导致产 高（3） 品召回或退回。未能符合一些 GSP 原则，可能引起检查或审计中产生偏差。 尽管不存在对药品质量或数据的相关影响，但仍间接影响药品质量或质量数据 中（2） 的可靠性、完整性或可跟踪性。此风险可能造成资源的极度浪费或对企业形象 产生较坏影响。 尽管此类风险不对药品质量或数据产生最终影响，但对药品质量要素或质量数 低（1） 据的可靠性、完整性或可跟踪性仍可产生较小影响。 4.1.2失败的可能性（P）：测定风险产生的可能性。根据积累的经验、知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。为建立统一基线，建立以下等级： 可能性（P） 描述 极高（4） 极易发生 高（3） 偶尔发生 中（2） 很少发生 低（1） 发生可能性极低 4.1.3识别(失败)的难易程度(D）：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下： 可检测性（D） 描述 极低（4） 不存在能够检测到错误的机制- 低（3） 通过周期性控制可检测到错误通过 中（2） 应用于每批的常规控制或分析可检测到错误 高（1） 自动控制装置到位，监测错误（例：温湿度预警）或错误明显 4.2 RPN 值评估： 根据公司抗风险能力及药品经营的实际情况，将质量风险划分为低风险、中等风险、高风险三个等级，划分标准如下： 低风险：RPN 8，可接受，但应有一定的控制措施防止风险等级升高； 中等风险：16 ≥ RPN 8，不可接受，应采取有效控制措施使风险等级降低至可接受水 2 平，风险等级未降低至可接受水平之前应增加监控频次； 高风险：RPN≧16，不可接受，应立即采取有效措施使风险等级降低至可接受水平，风险 等级未降低至可接受水平之前应暂停药品经营。 5.风险管理程序： 5.1 风险评估是风险管理过程的第一步，它包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分。 即对经营各环节可能存在的风险因素、产生原因、风险后果、风险是否可控、风险级别进行 识别、分析和评价。质量管理部根据风险评估的结果建立质量风险管理台账。 5.2 风险控制是执行风险管理决定措施，其目的就是将风险降低到可接受的水平。即对可能 存在的风险制定相应的风险控制措施，在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险，风险 3 是否是被接受的水平。 5.3 风险审核：根据