空气处理设备与洁净技术.pptx

第五章 空气处理设备与洁净技术 ;学习目标： ①熟悉新版GMP对药品生产环境基本要求，了解国外法规对药品生产环境基本要求. ②了解空气处理机组分类标准，掌握其组成形式。 ③熟悉空气过滤器工作原理。 ④掌握干湿球湿度计结构、原理。;空调系统（以下简称HVAC）是制药生产企业的一个关键的系统，它对制药生产企业能否实现其向患者提供安全有效的产品的目标具有重要的影响。如果药品生产环境从设计、制造、调试、运行和维护进行有效的控制，有助于保证产品的质量，提高产品的可靠性，降低空调系统初期投资成本和后期的运转成本。 洁净车间视频...html ;一、空气洁净技术的发展和它的重要性 空气洁净技术最早发展产生在第二次世界大战期间的美国，当时主要是应用于军事领域，为了适应战争的需要（1939年发现了轴核的裂变，1945年投向日本广岛）；空气净化的核心—高效过滤器在当时研制成功。 ;我国在60年代初期对高效过滤器及层流洁净室研制成功，在1975年以后得到迅猛的发展。它的应用领域包括，军事方面如：飞机、导弹、核武器；工业部门：光学、机械、化工、宇航、半导体、电子；其他方面：医疗、制药、生物工程、动物饲养。;临床经验证明，用于静脉注射的和滴眼液等制剂，在生产过程中如被尘埃等微粒所污染，一定数量的微粒等异物随药剂进入人体血液循环系统可能出现以下情况： 1. 人体有300亿根微血管，最细的仅几微米，某些较大的微粒可能直接造成血管阻塞，引起局部缺水或水肿。 2. 如果红细胞聚集在侵入的微粒等异物上，可能形成血栓，导致血管闭塞和静脉炎； 3. 微粒侵入组织，在巨噬细胞的包围和培植下，可能引起异物肉芽肿； 4. 微粒等异物的相互作用，可能引起过敏反应和血小板减少的症状。 ;而注射针剂或输液药剂在生产过程中受到微生物污染，则不仅会导致药品变质，药效降低，还可能引起临床预料不到的疾病。最常见的是由于微生物所产生的多糖物，引起患者的热原反应。染菌较多的输液药剂还可能引起脓肿败血症及内毒素中毒，其后果严重。 片剂、散剂、胶囊和油膏等普通制剂如生产过程中受到微生物污染，也可能引起临床的感染疾病。;二、空气净化的基础知识 空气洁净技术就是通过阻隔式超细（亚微米量级）玻璃纤维过滤器把绝大部分微粒（固相的、液相的或固液两相的）阻留下来，保证过滤后的空气所含控制粒径以上的微???数量在标准以内。;空气中的微生物主要附着在灰尘上，个别情况也可能单独悬浮在空气中。 微生物污染的特点是，它具有生长、繁殖及延续生物学全过程的能力。只要条件适宜，就会通过细胞分裂繁殖成大的生物群体，这是与空气中其他粒状污染物根本不同的一点。而且微生物有极强的繁殖能力.;以细菌为例： 在温、湿度适宜的条件下，一般每1/3～1/2h可分裂繁殖一次，其繁殖量可用下式计算： Nt=2gt Nt——繁殖t小时后的细菌数，个； G——细菌每小时繁殖的代数，取 2～3 代/h； t——繁殖时间，h。;此外，细菌的生存能力极强，对恶劣环境有极强的抵抗力。它们能耐高温、高寒，还能抗宇宙辐射和太阳紫外线。长期使用某一杀菌剂后，细菌还会自生耐药性。这些特点都是大气气溶胶中一般非生物性粒状污染物质所没有的 。 空气洁净技术应用主要通过洁净室来实现;工业洁净室——以无生命微粒的控制为对象。主要控制无生命微粒对工作对象的污染，其内部一般保持正压。它适用于精密工业（精密轴承等）、电子工业（集成电路等）、宇航工业（高可靠性）、化学工业（高纯度）、原子能工业（高纯度、高精度、防污染）和胶片工业（高级航空胶片）等部门。;生物洁净室——以有生命微粒的控制为对象，又可分为：①一般生物洁净室，主要控制有生命微粒对工作对象???污染。同时其内部材料要能经受各种灭菌剂侵蚀，内部一般保持正压。实质上这是一种结构和材料允许作灭菌处理的工业洁净室，可用于食品工业（防止变质、生霉）、制药工业（高纯度、无菌制剂）、医疗设施（手术室、病房、各种制剂室、调剂室）、动物实验设施（无菌动物饲育）和研究实验设施（理化、洁净实验室）等部门。; 生物洁净室与工业洁净室的区别 ;（一）洁净室污染源： 1. 大气尘（新风） 室外大气的含尘浓度 ;第一节 空气净化基础;第一节 空气净化基础;第一节 空气净化基础;第一节 空气净化基础;（二）过滤机理 空气过滤器捕集灰尘，主要依靠如下五种机械物理效应：惯性效应、拦截效应、扩散效应、筛效应、静电效应。为了便于说明，假设灰尘均为球形，并且与过滤器内部纤维接触时会因范德华力粘在纤维上。 ;1.惯性效应 较大的灰尘粒子在气流中做惯性运动。气流遇纤维绕行，较大的灰尘因惯性来不及绕过而直接撞到纤维上。气流速度越高，灰尘粒径越大，