氮气系统验证方案材料.pdf

.~ 氮气系统验证方案 年 月 .~ 验证方案的起草与审批 验证小组成员 部门 人员 职 责 设备部 负责承担具体验证项目的实施工作。 设备部 协助具体验证项目的实施工作。 生产管理部 负责验证项目审核。 生产管理部 配合验证项目的实施。 QC部 负责实施方案中涉及质量检验方面的工作。 QC部 负责实施方案中涉及微生物检验方面的工作。 QA部 负责验证项目实施过程中的取样工作。 QA部 负责验证项目实施的现场监督。 设备部 负责设备操作和岗位作业及记录。 方案起草 部门 起草人 日期 方案审核 审核 签名 日期 验证委员会 进行审阅会 签 方案批准 批准人 批准日期 方案实施日期： 目 录 .~ 1. 验证目的 3 2. 验证范围 3 3. 验证职责 4 4. 验证指导文件 5 5. 术语缩写 5 6. 概述 5 7. 验证实施前提条件 6 8. 人员确认 7 9. 风险评估 7 10. 验证时间安排 8 11. 验证内容 9 12. 偏差处理 13 13. 风险的接收与评审 13 14. 方案修改记录 13 15. 验证计划。 13 16. 附件 13 1. 验证目的 对氮气系统的安装、运行以及性能进行确认，确认该氮气系统能否正常、稳定地运行，保证 氮气各项指标能够满足生产工艺要求并降低或排除氮气系统可能存在的风险。 2. 验证范围 本次验证主要是对氮气系统进行验证，该系统为 **** 车间生产提供洁净氮气。 .~ 3. 验证职责 3.1. 验证委员会 3.1.1. 负责验证文件格式、内容的审核。 3.1.2. 负责对验证系统的风险评估报告进行审核和批准。 3.1.3. 负责对系统的变更进行审核和批准。 3.1.4. 负责对验证出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价