第10章质量控制与质量保证.pptx

第十章 质量控制与质量保证;目录： 本章修订的目的 《质量控制与质量保证》的主要内容 与98版相比主要的变化 关键条款的解释 ;本章修订的目的： 企业应配备适当的设施、必要的检验仪器和设备，还要有足够并经培训合格的人员来完成所有质量控制的相关活动。 所有质量控制的相关活动都应按照经批准的操作规程进行并有手工或仪器的记录。 物料、中间产品、待包装产品和成品都必须按照质量标准进行检查和检验。 产品需经质量受权人批准、符合注册批准或规定的要求和质量标准的成品方可放行。 建立持续的稳定性考察系统，对产品进行持续的质量监测。 企业需建立现代的质量保证体系，企业应以完整的文件形式明确规定质量保证系统的组成及运行，强调预防为主，涵盖供应商管理、验证、物料、生产、检验、放行和发放销售等所有环节。 并运用产品质量回顾分析、自检、风险管理等手段评估质量保证系统的有效性和适用性。 并通过CAPA等方法不断的进行持续改进管理，提高质量体系的有效性以及法规符合性。;《质量控制与质量保证》的主要内容： 第一节 质量控制实验室管理 企业应建立严密的质量控制实验室管理系统，确保检测数据的真实客观、准确可靠和可追溯。 第二节 物料与产品放行 物料和产品的放行应确保上市产品符合药品注册和GMP要求 第三节 持续稳定性考察 企业应对上市产品进行持续稳定性考察，监控其质量 第四节 变更控制 企业应对变更进行评估 第五节 偏差控制 任何偏差都应得到恰当处理 ; 第六节 纠正措施与预防措施 企业应建立纠正措施和预防措施系统，持续改进产品和工艺 第七节 供应商的评估和批准 企业应对供应商进行评估和批准，确保物料的稳定供应 第八节 产品质量回顾分析 企业应定期进行产品质量回顾分析 第九节 投诉与不良反应报告 应对上市后产品的质量投诉和不良反应进行处理和收集;与98版相比主要的变化： 将98版规范《质量管理》的第七十四条、第七十五条二个制度性条款在质量控制的相关的条款中进行完善和细化；另外将98版规范中有关供应商审计的第七十六条款和投诉处理的第八十一条款以及质量报告的八十二条款等三个条款在质量保证的相关要求条款中进行完善和细化。 根据实验室管理规范，对实验室管理增加机构、检验人员资质、文件等具体要求，并细化了实验室控制主要关键环节的具体规范，如取样、检验、检验结果超标调查、留样、 试剂、试液、培养基和检定菌的管理、标准品与对照品的管理等相关技术要求。 根据质量授权人制度的实施，细化了物料与产品放行的控制要求。 强化了稳定性考察，提出了持续稳定性考察的具体要求。 详细阐述了质量保证体系的要素，如变更控制、偏差处理、纠正与预防措施、产品质量回顾分析、供应商批准与审计、投诉等内容。 ;第一节 质量控制实验室管理;质量控制实验室的核心目的在于获取反映样品乃至样品代表的批产品（物料）质量的真实客观的检验数据，为质量评估提供依据。 达成上述目的潜在风险主要有以下关键环节： —人员 —设施、设备、材料 —取样和样品 —检验方法和检验过程 —检验结果超标调查 —文件 为控制上述主要风险作了系统而具体的规定。 本节的要求应配合药典的相关要求实施。 ;风险要素;风险及可检测性的相关性;第二百一十七条 质量控制实验室的人员、设施、设备应当与产品性质和生产规模相适应。 企业通常不得进行委托检验，确需进行委托检验的，应按照第十一章中委托检验部分的原则，委托外部实验室进行检验，但应在检验报告中予以说明。 完善条款 在98版规范第七十四条基础上，提出企业应根据检验内容 和工作量和获取检验结果的时间要求，配置适当的实验室 的管理原则。;第二百一十八条 质量控制负责人应当具有足够的管理实验室的资质和经验，可以管理同一企业的一个或多个实验室 完善条款。 在98版规范第七十四条基础上，提出对实验室控制负责人资质和经验的管理要求。 ;第二百一十九条 质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历，并经过与所从事的检验操作相关的实践培训且通过考核。 新增条款 在98版规范第七十四条基础上，明确从事质量检测工作人员的学历资质要求。 强调相关实践培训和考核。;第二百二十条 质量控制实验室应配备药典、标准图谱等必要的工具书，以及标准品或对照品等相关的标准物质。 新增条款 提出实验室应当配备基本的标准资料与物料的管理要求。;第二百二十一条 质量控制实验室的文件应当符合第八章的原则，并符合下列要求： （一）质量控制实验室应当至少有下列详细文件： 1．质量标准； 2．取样操作规程和记录； 3．检验操作规程和记录（包括检验记录或实验室工作记事簿）； 4．检验报告或证书； 5．必要的环境监测操作规程、记录和报告；