EUGMP附录15验证与确认中文版.pdfVIP

验证与确认 公布详细指南的法律依据： 指令 2001/83/EC 第 47 款关于人药共同体代码，和 2001/82/EC 第 51 款关于兽 药共同体代码的要求。本文件为指令 2003/94/EC 中制订的人药 GMP 以及指令 91/412/EEC 兽药 GMP 原则和 指南提供诠释。 文件状态： 修订 变更理由： 自从附录 15 在 2001 年公布以来，生产和法规环境已发生了重大变化，有必要对此附录进行更 新以反映环境的变化。本次对附录 15 的修订考虑了欧洲药事法卷 4 第一部分其它部分的变化，与第二部分、 附录 11、 ICH Q8 Q9 Q10 以及 Q11、QWP 的工艺验证指南的关系，以及生产技术的变化。 最后实施时间： 2015 年 10 月 1 日 原则 本附录描述了确认和验证的原则，该原则适用于药品生产用设施、设备、公用系统和工艺，也可用作活性 物质的可选补充指南，但并不对欧盟药事法第 4 卷第二部分引入附加要求。 GMP 要求生产商通过在产品和工 艺的整个生命周期中进行确认和验证，对其操作关键方面进行控制。所有可能影响产品质量的设施、设备、公 用系统和工艺计划变更均应进行正式记录， 并评估其对验证状态和控制策略的影响。 用于药品生产的计算机化 系统也应根据附录 11 的要求进行验证。同时还应考虑 ICH Q8 Q9 Q10 和 Q11 是的相关概念和指南要求。 通则 质量风险管理的方法应贯穿药品的整个生命周期。 作为质量风险管理系统的一部分， 决定确认和验证的范 围和程度时应基于对设施、 设备、公用系统和工艺的论证和书面风险评估。 回顾性验证不再被认为是可以接受 的方法。 如果经过论证， 并且获得数据的整个过程有足够控制保证， 也可以使用从生产商自身程序以外获得的 用于支持确认和 / 或验证研究的数据。 1.确认和验证的组织和计划 1.1.所有确认和验证活动应进行计划，并考虑设施、设备、公用系统、工艺和产品的生命周期； 1.2.确认和验证活动应由经过适当培训的人员实施，并遵守已批准的程序；、 1.3.确认 / 验证实施人员应根据药品质量体系中指定的要求进行报告，尽管并不一定是报告给质量管理或质量 保证部门。但是，对整个验证生命周期应有适当的质量监管。 1.4.应在验证主计划（ VMP ）或等同的文件中界定和记录工厂确认和验证程序的关键要素 1.5.VMP 或对等的文件中应定义确认 / 验证体系，并包括或引用至少以下信息： 确认和验证方针 组织结构，包括确认和验证活动中的工作和职责； 现场设施、设备、系统、工艺总结和确认和验证状态； 确认和验证变更控制和偏差管理； 可接受标准建立指南； 对现有文件的引用； 确认和验证策略，适当时应包括再确认 1.6 对于大型的复杂项目，增加计划重点和独立的验证计划将有助于明晰要做的工作 1.7 在确认和验证活动中应使用质量风险管理方法。鉴于项目期间或商业生产期间所有变更导致对工艺的理解 和知识的增加，在需要时应重复风险评估。应清楚记录用于支持确认和验证活动的风险评估方法。 1.8 应将适当的检查结合进确认和验证工作，以保证所获得的数据的完整性 2. 文件记录，包括 VMP 2.1. 优良文件规范（ GDP ）在支持整个产品周期中的知识管理方面是很重要的。 2.2. 所有在确认和验证期间产生的文件应由药品质量体系中指定的适当的人员批准和授权。 2.3. 复杂验证项目中文件之间的内在关系应清楚界定。 2.4. 应制订验证方案，在其中界定关键系统、属性和参数以及相关的可接受标准。 2.5. 确认文件在适当时可以合并在一起，例如，安装确认（ IQ ）和运行确认（ OQ ）。 2.6. 如果验证方案和其它文件记录由验证服务第三方提供，则应由生产场所的适当人员对文件记录的适用 性进行确认，在批准前确认其符合内部程序。供应商方案在使用前可以进行文件记录 / 测试