GMP规范新版2020版与2002版区别.pdfVIP

GMP 规范新版 2020 版与 2002 版区别 今年 4 月 2 日《兽药生产质量管理规范（ 2020 年修订）》经农业农村部常务会议审议通 过，自今年 6 月 1 日起施行。新版 GMP 共 13 章 287 项条款近 3 万字，比旧版 GMP 的 14 章 95 项条款 1 万余字新增了更多内容，新增了“质量管理和质量控制”章节，将旧版“卫生” 和“投诉与不良反应报告”两个章节分别合并到新版“设备”和“质量控制与质量保证”两 个章节，新版内容较旧版有了很大改变和新的要求，内容章节结构有了很大变化。如下表： 新版 GMP 旧版 GMP 章节 字数 章节 字数 （29374 ） （10742 ） 第一章 总 则 124 第一章 总 则 76 第二章 质量管理 1422 第一节 原则；第二节 质量保证；第三节 质量控制；第四节 质 量风险管理 第三章 机构与人员 2077 第二章 机构与人员 517 第一节 原则；第二节 关键人员；第三节 培训；第四节 人员卫 生 第四章 厂房与设施 3364 第三章 厂房与设施 2555 第一节 原则；第二节 生产区；第三节 仓储区；第四节 质量控 制区；第五节 辅助区 第五章 设 备 1798 第四章 设 备 715 第一节 原则；第二节 设计和安装；第三节 使用、维护和维修； 第四节 清洁和卫生；第五节 检定或校准；第六节 制药用水 第六章 物料与产品 2475 第五章 物 料 1026 第一节 原则；第二节 原辅料第三节 中间产品；第四节 包装材 料；第五节 成品；第六节 特殊管理的物料和产品；第七节 其他 第六章 卫 生 727 第七章 确认与验证 1044 第七章 验 证 361 第八章 文件管理 3661 第八章 文 件 999 第一节 原则；第二节 质量标准；第三节 工艺规程；第四节 批 生产与批包装记录；第五节 操作规程和记录 第九章 生产管理 2402 第九章 生产管理 1654 第一节 原则；第二节 防止生产过程中的污染和交叉污染；第三 节 生产操作 第十章 质量控制与质量保证 7670 第十章 质量管理 620 第一节 质量控制实验室管理；第二节 物料和产品放行；第三节 持续稳定性考察； 第四节 变更控制；第五节 偏差处理；第六节 纠 正措施和预防措施；第七节 供应商的评估和批准；第八节 产品 质量回顾分析；第九节 投诉与不良反应报告 第十一章 产品销售与召回 705 第十一章 产品销售与收回