GMP实施要点之第八章卫生(第二部分).pdfVIP

第八章卫生 (第二部分 ) １３．举例：“一般生产区清洁检查记录”（表８－４）。 1. 设备卫生 有关设备卫生的硬件要求，参照本篇第四章设备，本段只讲述管理上的一些要求。》 表 8－4 （ ） 一般生产区清洁检查记录 （Rev. ） 产品 地点 名称 日期 规格 时间 自检 S S S S S 批号 检查员 QA QA QA QA QA 门窗明净光亮、无浮尘、无霉斑、 门窗 无渗漏、无不清洁死角 见本色、 无浮尘、 无霉斑、 无渗漏、 无脱落 天棚 物 墙壁 壁净见本色、无浮尘、无霉斑、无脱落物 桌面 清洁、整齐、地杂物 椅 清洁、整齐、无跑、冒、滴、漏、轴见光、 设备 沟见底、 设备见本色、 无物料遗留物、 无油 垢、油污、积水、杂物 容器 整齐、干净、见本色、无异物、脱落物、、 工具 物料遗留物、清洁液（消毒液）残留物 洁具 整齐、干净、见本色、按定置要求放置 按定置图位置堆放整齐， 清洁，无尘，脱外 物料 包装，有状态标志，无剩余物料 续 表： 产品 按定置图规定位置堆放整齐，有状态标志 仪表电 清洁、整齐，无积尘 器管道 个人 工作服穿戴合符规定， 个人卫生做到 “四勤”， 洗手，不化妆，不戴饰物 标志 门外，设备，工具，容器卫生标志符合状态、 符合要求 检查员签字 S QA √＝可以接受 ？＝不可以接受 情 况 说 明 １．每一批产品生产结束、每一天生产结束，必须按标准操作程序来清洁设备。设备清洗应进行验证，以保证设备清洗的可靠 性。清洁要求做到设备主体清洁，无跑、冒、滴漏，轴见光、沟见底、设备见本色；设备周围无油垢、无油污、无污水、无杂物、 与物料、产品直接接触的部位无物料或产品的残留痕迹。洁净区使用的设备、容器、管道在进行清洁以后，还必须用纯水或注射 用水冲洗干净，并进行有效的消毒；生产无菌药品的设备、容器、管道清洁后还要灭菌。１００级、１０，０００级洁净区用的 清洁用水应经过滤。 ２．难以清洗干净的设备、容器、工具、管道应按品种专用。 ３．原料药的生产设备，更换品种时，必须对设备进行彻底的清洁，在同一设备生产同一品种时，如有影响产品质量的残留物， 更换批次时，也应对设备进行彻底的清洁。难以清洁的特定类型的设备可专用于特定的中间产品、原料药的生产或储存。 ４．经常使用的工具、零配件等应按物料规定从物流通道进入，并按规定定置、整齐地码放于符合洁净室要求的架内。 ５．洁净室内的清扫工具宜采用真空清扫设备，如吸尘机。 ６．按标准操作的要求清理捕尘装置、管道系统和集尘器内的粉尘