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onjobedu 破碎岗位标准操作规程 文件名称：破碎岗位标准操作规程 文件编号：SC/SOP/GW/01300 制 定 人： 日期： 年 月 日 文件类型：工作标准 审 核 人： 日期： 年 月 日 版 次：第一版 批 准 人： 日期： 年 月 日 印 数：共 4份 生效日期： 年 月 日 颁发部门：质量管理部 分发部门：质量管理部、生产管理部、生产车间 目的： 建立药材破碎岗位工作程序、保证破碎工作规范有序、避免差错，保证药品质量。 范围： 适用于一般饮片生产车间破碎岗位的生产操作。 责任： 车间管理人员、岗位管理人员、岗位操作人员、 QA。 内容： 1 班前检查 1.1 厂房及附属设施 1.1.1 检查操作间的顶棚、灯具、四壁 (包含窗户 )、地面是否清洁。 1.1.2 检查照明是否正常。 1.1.3 检查进入操作间的水、电和汽供应是否正常，是否满足生产要求。 1.1.4 除尘设施是否正常。 1.2 设备、仪器、仪表、量具、衡器 页脚内容 1 onjobedu 1.2.1 所用设备是否已清洁，状态标识是否明显。 1.2.2 生产用仪器、仪表、量具、衡器其适用范围和精密度是否符合生产要求，是否有校验合 格证并在有效期内。 1.2.3 设备性能是否良好，并符合生产和检验要求。 1.2.4 所有设备、衡器是否定置放置，处于待生产状态。 1.3 物料 1.3.1 中药饮片生产过程所需物料 (原辅料 )是否符合中药饮片标准或其它相关标准； 是否已经质 量检验部门检验；是否有合格证或明显的标签标示可用。 1.4 文件 1.4.1 生产用现行标准文件 (技术标准文件、管理标准文件、工作标准文件 )是否齐全，并在生产 操作间定置放置。 1.4.2 查看有无前一批次生产遗留的文件，本次生产用空白记录和凭证是否准备齐全。 2 生产前准备工作： 2.1 岗位操作人员到达现场后，应先检查上一班次的清场情况，是否有清场合格证 （副本）， 并检查是否在有效期内，如超过有效期，则按本岗位“清场标准操作规程” ，进行必要的清场。 2.2 领取或查验生产指令单及生产文件系统： 包括产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场 标准操作规程、设备设施清洁标准操作规程和生产记录等。破碎操作工（至少 2 人）要详细阅 读产品生产指令和产品批破碎记录的有关指令。 2.3 破碎前再次核对原辅料品名、批号、规格、数量等应与批生产指令单相符。 页脚内容 2 onjobedu 2.4 确认计量器具已清洁，必要时再次按照“工器具清洁标准操作规程”进行清洗。 2.5 准备好的生产用容、器具，破碎设备必须清洁，符合生产要求。 2.6 交接领料一次只能领用一个品种规格的中药材。 3 生产操作 3.1 操作依据： 生产指令单、产品工艺规程、设备标准操作规程。 3.2 破碎时要再次核对物料品名、代码、批号、数量、合格标记、外观质量。 3.3 破碎机出料口放置料箱，打开总电源开关，按下破碎机启动按钮。 3.4 使用前检查整机各紧固螺栓是否有松动，然后开动机器，检查机器的空载启动性是否良好， 并检查电机转向是否与标记相一致，否则改接插头内接线。 3.5 按用