GMP整改报告模板.pdfVIP

药品 GMP 检查缺陷整改报告，内容模板建议如下： 1、整改报告的基本要求 （1 ）整改报告由正文和附件两部分组成，正文部分至少应 包括： ①缺陷的描述 ② 缺陷原因的分析 ③ 缺陷风险评估 ④ 纠正及预防措施 ⑤ 纠正和预防措施有效性评估 ⑥ 整改完成情况 （2 ）正文部分的具体技术要求： ① 正文可以是文字或表格。附件应是与正文内容相对应的 证 明 性 材 料 ， 现 场 及 硬 件 项 目 的 整 改 可 附 整 改 前 后 的 对 比 照 片。 ② 整改报告应针对缺陷项目，内容真实完整，数据清晰， 表达清楚，文字通顺，用语准确，如实反映企业的整改落实情 况，并加盖企业公章。（每页或骑缝章） 2 、缺陷的描述 （1 ）企业可提供不合格项目情况表复印件，企业需改正的 不 仅 是 检 查 报 告 中 的 缺 陷 项 目 ， 现 场 检 查 报 告 中 的 如 综 合 评 定、需要说明的问题中涉及的缺陷等也在整改范围之列。 （2 ）对检查报告中指出的每项缺陷应进行准确详细的文字 表达，包括发生的时间、地点、数据、具体情节及相关人员、 采取的现场处理措施等。 3、原因分析 对缺陷要逐条进行原因分析，不能就事论事，停留在缺陷产 生的表面现象，要深入查找缺陷发生的根本原因。要分析以下 各个方面： （1） 软件： 是否制订了相应的文件；相应的文件内容是否完善、合理；企 业制定的管理措施是否参照以往回顾报告相关数据。 相关人员是否经过了培训考核； 员工是否按照规定进行操作并 记录；质量管理部门是否进行了有效的监督控制。 （2 ）硬件：从厂房设计、设备选型、仪器设施、施工安装、 验证确认、日常维护等进行原因分析，并审阅支持该硬件的文 件系统。 （3 ）人员：是否配备了足够的人员；相关人员是否胜任该 岗位的工作；相关人员是否接受了应有的培训考核；培训的内 容是否已被熟练掌握。 （4 ）对先前发现的缺陷是否启动偏差程序，变更是否按照 变更程序实施，企业自检情况等。 （5 ） 根据缺陷原因分析的结果，确定缺陷是管理系统缺陷 还是个例缺陷。 管理系统缺陷： 又称特殊原因， 缺陷事件由系统性原因产生， 主要表现为缺陷事件周期性发生，有一定规律和发生频率反映 了企业质量管理系统的缺失， 一般牵涉面较广， 发生频率较多， 对产品质量安全影响较大。 个例缺陷：由偶然原因导致，发生频率和直接影响较小，主 要表现为缺陷事件随机发生，无规律性。 4 、风险评估 风险评估可以采取：头脑风暴、 5 个 WHY、安全检查表、鱼 骨图、失效模式与效应分析。评估至少应包括以下内容： （1）该缺陷产生的直接后果。 （2 ）该缺陷可能发生的频率的高低；风险的高低程度。 （3 ）该缺陷涉及的范围，是否涉及其他的产品或其他批号。 （4 ）该缺陷是否对产品质量产生直接的不良影响。 该缺陷是否对产品质量存在潜在的风险。 （5 ）该缺陷是否对生产安全产生直接的不良影响或潜在的风 险隐患。 风 险 评 估 结 果 认 为 缺 陷 的 存 在 对 已 经 生 产 或 上 市 的 产 品 产 生质量风险的， 企业应明确是否需要采取进一步的产品控制措 施，包括停止生产、拒绝放行、停止销售、召回、销毁等。 5、已（拟）采取的纠正措施 企业根据缺陷原因分析及风险评估的结果，针对缺陷产生 的 原因进行全面深入排查，举一反三，查出根本原因所在，并分 析是否存在关联性问题，如相邻批次、其他车间相同工序等， 实施对缺陷采取的纠正行动。 6、已（拟）采取的预防措施 （1 ）对有可能再次发生的缺陷或相关联的缺陷提出明确的 预防性措施，以防止此类缺陷的再次发生。 （2 ）已（拟）采取的纠正措施和预防措施应有明确相关的责 任部门和责任人，并明确完成时间。 7、纠正措施和预防措施的有效性评估 评估纠正措施和预防措施是否能控制该缺陷的再次发生。 8、附件 附件中应