STP-YZ102-01质量部净化空调系统再验证方案.pdf

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2021-11-24 发布于重庆
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成都金江制药有限公司 STP-YZ102-01 第 1页共 10 页质量部净化空调系统再验证方案起草人：审核人：批准人：起草部门：起草日期：审核日期：批准日期：执行日期：再验证小组会签部门岗位签名签名日期颁发部门： [ 质量部 ] 质量部 QA[ ] 生技部 [ ] 物流部 [ ] 研发部 [ ] 行政部 [ ] 工程部 [ ] Copy №：[ ] 质量部 QC[ ] 一车间 [ ] 二车间 [ ] 三车间 [ ] 营销部 [ ] 档案室 [ ] 变更记载：变更原因及目的：修订号批准日期执行日期建立验证文件，并通过验证证明所验 00 证对象有效、稳定、可靠。成都金江制药有限公司 STP-YZ102-01 第2页共 10 页目录 1 基本情况…………………………………………………………………………………… 3 1.1 概述……………………………………………………………………………………… 3 1.2 再验证目的……………………………………………………………………………… 3 1.3 再验证范围……………………………………………………………………………… 3 1.4 文件检查………………………………………………………………………………… 3 2 安装回顾确认……………………………………………………………………………… 3 2.1 高效过滤器检漏试验目的……………………………………………………………… 3 2.2 风管漏风检查…………………………………………………………………………… 3 2.3 风管漏风检查方法……………………………………………………………………… 3 2.4 风管漏风检查记录……………………………………………………………………… 3 2.5 洁净区厂房设施材质确认……………………………………………………………… 3 2.6 洁净室（区）温度、湿度、噪音和照度的确认……………………………………… 5 3 净化空调系统运行确认…………………………………………………………………… 5 3.1 净化空调系统运行情况………………………………………………………………… 5 3.2 净化空调系统运行确认目的……………………………………………………………