ISO13485-2003版与ISO13485-1996及ISO9001-2008条款对照.pdf

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2021-11-24 发布于重庆
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. ISO 13485:2003 与 ISO13485:1996 及 ISO 9001—2008 条款对照 ISO 9001—2008 EN ISO 13485:2012/ISO 13485:2003 EN ISO 13485:2003/ ISO 13485:1996 Contents 目录 Contents 附录 Foreword 前言 Foreword 前言 0 Introduction 引言 0 Introduction 引言 0.1 General 总则 0.1 General 总则 0.2 Process approach过程方法 0.2 Process approach过程方法 0.3 Relationship with ISO 9004 与 ISO9004的关 0.3 Relationship with other standards 与其他标系准的关系 0.3.1 Relationship with ISO 9001:2000 与 ISO 9001:2000 的关系 0.3.2 Relationship with ISO/TR 14969 与 ISO/TR 14969 的关系 0.4 Compatibility with other management 0.4 Compatibility with other management systems与其他管理体系的兼容性（相容性） systems与其他管理体系的兼容性 Medical devices — Quality management Quality management systems – Requirements质 systems — 量管理体系要求 Requirementsfor regulatory purposes 医疗器械 —质量管理体系—用于监管目的的要求 1 Scope范围 1 Scope范围 1 Scope范围 1.1 General 总则 1.1 General 总则 1.2 Application 应用 1.