QC-SOP20005-A洁净区悬浮粒子测试标准操作规程.pdf

文件名称 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程 文件编号 QC-SOP20005-A 编 制 人 编制部门 编制日期 年 月 日 第一审核人 审核部门 审核日期 年 月 日 第二审核人 审核部门 审核日期 年 月 日 批 准 人 批准部门 批准日期 年 月 日 颁发部门 质量部 颁发日期 年 月 日 生效日期 年 月 日 分发部门 编制依据 《中华人民共和国国家标准 GB/T16292-2010》 目 的：建立洁净区悬浮粒子测试标准操作规程，使洁净区悬浮粒子测试标准化。 范 围：适用于洁净区悬浮粒子的测试。 责任人：微生物检验员、 QC主管。 内 容： 1. 原理 本测试方法采用计数浓度法，通过测试洁净环境内单位体积空气中含大于或等于 某粒径的悬浮粒子数，来评定洁净室 ( 区)的悬浮粒子洁净度级别。 2. 仪器 激光粒子计数器 。 3. 测试方法 3.1 测试要点 3.1.1 必须按照仪器的检定周期， 定期对仪器作检定。 应使用检定合格， 且在使用有效 期内的仪器。 3.1.2 测试仪器在未进入被测区域时，若必需，则先清洁表面，或在相应的洁净室内 准备和存放（用保护罩或其他适当地外罩保护仪器） 。 3.1.3 在 A 、B 级洁净室内用纸时，上面应蒙上一张不透明不沾尘的覆盖物，在 A 、B 洁净室内不能用铅笔和橡皮。 3.1.4 使用测试仪器时应严格按照仪器说明书操作。 3.1.4.1 仪器开机，预热至稳定后，方可按说明书的规定对仪器进行校正，同时检查采 样流量和等动力采样头。 3.1.4.2 采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。 3.1.4.3 采样管必须干净，严禁渗漏。 3.1.4.5 采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外，长度不得大于 1.5 m。 3.1.4.6 粒子计数器采样口和仪器工作位置宜处在同一气压和温度下， 以免产生测量偏 差。 4. 测试规则 4.1 测试条件 文件名称 洁净区悬浮粒子测试标准操作规程 文件编号 QC-SOP20005-A 在测试之前，要对洁净室（区）相关参数进行预先测试，这类测试将会提供测 试悬浮粒子的环境条件，例如：这种预先测试或可包括： 4.1.1 温度和相对湿度的测试。 洁净室 ( 区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求 相适应 (无特殊要求时，温度在 18℃～26℃，相对湿度在 45％～65％为宜 )，同时应满 足测试仪器的使用范围。 4.1.2 室内送风量或风速的测试，或压差的测试。 4.1.3 高效过滤器的泄漏测试。 4.2 测试状态 空态、静态测试和动态三种状态均可进行测试。 空态或静态测试时，室内测试人员不得多于 2 人。 测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内的测试人员数。 4.3 测试时间 4.3.1 空态或静态 a 测试时对单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空气调节系统 正常运行时间不少于 l0min 后开始。对非单向流洁净室（区）而言，测试宜在净化空 气调节系统正常运行时间不少于 30 min 后开始。在静态 b 测试时，对单向流洁净室 （区），测试宜在生产操作人员撤离现场并经过