BSCIIA生物平安柜确认方案.pdf

制药 确认方案 项目名称 BSC-1300 ⅡA2 生物平安柜确认 编 码 TSYZFA07609-2021 确认日期 2021 年 03 月 确认方案审批表 确认项目名称 BSC-1300ⅡA2 生物安全柜确认 确认方案编码 TSYZFA07609-2015 起草人 日期 审批程序 审批程序 审批意见 签名 日期 确认实施部门审核 确认工作组审核 质量保证部经理审核 质量总监批准 确认进度打算表 序号 确认内容 计划完成时间 1 相关文件确认 2 确认执行人员培训及资质确认 3 设备安装确认 4 设备运行确认 5 检测仪器仪表的检定确认 6 设备性能确认 7 数据收集汇总 目录 1. 确认目的 2. 确认范围 3. 确认工作组职责 4. 概述 5. 法规和国家标准 6. 确认内容 . 相关文件确认 . 确认执行人员培训及资质确认 . 确认所利用设备、仪器、仪表确认 . 公用设施的确认 . 安装确认 . 运行确认 . 搜集、记录、评判所搜集的数据 8. 变更 9. 审阅本确认方案，并确认确认结果是不是达到设计要求 10. 确认总结 的修订 12. 确认报告 13. 再确认时刻 14. 确认合格证书 1. 确认目的 本次确认是新购设备的确认，通过对新设备 BSC-1300ⅡA2 生物平安柜的安装、运行、性能的确 认工作，证明该设备符合 URS及法律法规和新版 GMP要求，确认该设备在安装完成后，能知足 查验工作的需求，和相关的技术标准要求。 2. 确认范围 本方案适用于我公司质量操纵部微生物限度检查室中阳性菌室中生物平安柜的确认。 3. 确认工作组的职责 姓名 职责 培训 签名 确认工作的组织和实施，会签确认方案 姚莉林 及报告，负责确认的日常管理，负责批 确认方案 准确认合格证书。 负责审核确认方案及报告，会签确认方 张顺伟 确认方案 案及报告。 负责确认过程的监督，负责会签确认方 潘广斌 确认方案 案及报告，出具确认合格证书。 负责组织确认工作中取样、检验、环境 李加平 监测等工作，负责组织起草确认方案并