7兽药产品批准文号申报常见问题分析(陆连寿）.pptx

兽药产品批准文号申报的 常见问题分析;主要内容;一、申报兽药产品批准文号的相关法律法规;申报批准文号易出问题的几类产品 涉及新兽药产品的申报（申报类型、附件、声明、协议等） 涉及专利兽药产品的申报（专利声明等） 涉及中药提取物集团内部调剂产品的申报（依据263号 要求准备资料） 涉及实验动物检验产品的申报（委托协议、动物许可证等） 定点生产企业生产产品的申报（资质和资格等） 涉及比对试验目录中产品的申报（是否可以做、做哪些实 验）;（一）执行标准 《中国兽??典》2020年版一、二、三部 《兽药质量标准》（2017年版）化学药品卷、中药 卷、生物制品卷 ——农业部公告第2513号 部公告颁布的新兽药、进口兽药产品质量标准;（二）有条件批准 根据农牧便函[2019]327号的规定，同意实施“有条件批准”。（仅针对标签说明 书） 标签说明书中产品名称、作用与用途、用法与用量和休药期、性状等出现错误， 不能有条件批准。 其它如出现错别字等非关键原则性错误的，审核予以通过。一般书写方式—— “…项中“…”应为“…”。”并注明：“应按照审批意见修改正确后印制产品标签 说明书”。TM商标的需退回的，也可有条件批准。 对于同时使用中文和外文或民族语言对照的产品标签说明书，仅审查中文内容， 中文内容符合要求即予以通过。 “产品标签说明书中的外文或民族语言对照内容应 与中文内容一致，申请人对一致性负责。” “应按照审批意见修改正确后印制产品标签说明书：去掉“农业部”，修改为： 兽药GMP验收通过企业。”;（三）免除程序 依据来源——《农业农村部关于新型冠状病毒肺炎疫情期间 优化 审批服务的通告》（农业农村部通告〔2021〕第3号） 免除程序仅适用于换发，首次的不能免除； 已过有效期后可以申请正常换发，但不适用于免除程序； 现场检查、抽样和复核检验三者可同时免除，也可部分免除，具体由省里决定并出 具相关证明。 兽药生产企业需要提供书面文件，说明为同一兽药生产许可证下同一生产地址原生 产车间，并经省级畜牧兽医主管部门确认。 符合农业部2481号公告情况的，不再适用于免除程序，需正常申报。;（一）标签说明书编写有误。 未按说明书范本编写标签说明书样稿内容。 药理作用、作用与用途（适应 证）、用法与用量、药物相互作用、休药期、 规格等内容与说明书范本不一致。 其中，申报《中国兽药典》收录产品标签说明书样稿照说明书范本编写； 申报农业农村部公告公布新兽药产品标签说明书样稿照公告公布的说明书范本 编写；申报《兽药质量标准》收录产品标签说明书样稿照《兽药质量标准》说 明书范本编写。农业农村部已勘误的产品需按勘误后的正确内容编写。 标签说明书中申请的包装规格应与申请规格一致（酒石酸泰万菌素可溶性 粉规格按泰万菌素计算25g（2500万单位）/袋）。 未按原料药标签要求编写。;（二）标签说明书印有广告用语、无关文字、无关图案。 根据兽药标签和说明书管理办法第四章第十四条规定，兽药标签和说 明书必须按照本规定的统一要求印制，其文字及图案不得擅自加入任何未经 批准的内容。 第十五条规定，兽药标签和说明书的内容必须真实、准确，不得虚假和 夸大，也不得印有任何带有宣传、广告色彩的文字和标识。第十七条规定， 兽药标签和说明书所用文字必须是中文，并使用国家语言文字工作委员会公 布的现行规范化汉字。根据需要可有外文对照。还有《兽药标签和说明书编 写细则》中写到不得通过兽药名称夸大疗效、误导消费；不得擅自增加适应 症和减少不良反应内容；不得在标签或包装上印制不健康、误导消费的背景 图案和成分；不得印制未经批准的文字、图案。 例如：“品质保证”，“绿色环保”，“规模化养殖专用”，“纯中药 ”，“国标精品”等。 印有天安门、长城、国旗等图案。无关靶动物图案等 。;（三）不符合农业部令（2013）年第2号要求，标签说明书上标注的“兽 用”标识不正确、标注的“处方药”标识不正确、标注的“非处方药”标 识不正确、缺兽用标识（缺兽用非处方药标识）、缺兽用处方药标识、无 外用标识、缺宠物用标识、宠物用标识有误等。 依据《兽用处方药和非处方药管理办法》（农业部令2013年第2号）第二条规定，国家 对兽药实行分类管理，根据兽药的安全性和使用风险程度，将兽药分为兽用处方药和非处 方药。应按农业部公告1997号兽用处方药目录（第一批）、农业部公告2471号兽用处方药 目录（第二批）进行标注。 依据《兽药标签和说明书编写细则》有关标识相关规定：（1）兽用标识 所有兽药（包 括蚕用、水产用、蜂用等）必须标识汉字“兽用”，其字体应与兽药通用名相仿。（2）外 用药标识 所有外用兽药（包括消毒防腐剂、杀虫剂等）必须标识汉字“外用药”，字体应 与兽药通用名相仿。 注意2017版兽药质量标准勘误，对一些