甲醛熏蒸消毒验证方案及报告参照.pdf

验 证 方 案 方案编号 : V-GX-007-01 项目名称 : 甲醛熏蒸消毒验证方案 编 制 人 : 编制日期 : 年 月 日 审 核 人 : 审核日期 : 年 月 日 批 准 人 : 批准日期 : 年 月 日 目录 1. 验证小组成员名单 2. 引言 2.1 概述 2.2 目的 2.3 所需文件 3. 洁净区空气消毒流程 4. 消毒效果验证及标准 4.1 验证方法及标准 4.1.1 消毒后空气微生物数检查 4.1.2 表面污染的擦拭试验 4.2 甲醛熏蒸消毒效果验证 4.2.1 洁净室沉降菌检测 4.2.2 表面污染的擦拭试验 4.3 洁净 室 甲醛熏蒸 消毒周期确认 5.熏蒸后室内环境中残留量的测试 6. 再验证 7. 验证总结、评价及建议 1. 验证小组成员名单 姓 名 所在部门 职务 职 责 蔡明桂 生产技术部 组长 负责组织协调工作， 编制验证方案， 编写验证报告 唐国晋 生产车间 组员 完成验证操作，参与收集、整理数 刘才元 据和写验证报告 李莲君 质量管理部 组员 负责对验证过程监督检查 刘泽慧 化验室 组员 负责验证有关检验工作 2. 引言： 2.1 概述： 生产车间控制区洁净级别有十万级、三十万级。由于本车间生产的产品均不 进行最后灭菌，所以，必须充分保证操作环境的洁净度符合设计要求。洁净区的 空气灭菌主要用甲醛气体熏蒸及臭氧灭菌。 本次验证主要对 “空气熏蒸消毒 SOP” 中甲醛薰蒸效果的确认。 2.2 目的： 通过验证，证实按空气熏蒸消毒 SOP消毒后，消毒效果符合要求。 2. 3 所需文件： 空气熏蒸消毒 SOP 洁净室（区）沉降菌监测 SOP 3. 洁净区空气灭菌流程： 约 30min 8h 2h — 熏蒸消毒— ——全新空气—— 关门窗除 启动空调 循环结束 甲醛气体 恢复正 尘系统出口 , 循环开始 开始排气 常运转 蒸发甲醛气体 用量： 10ml （36%甲醛） /m3 4. 灭菌效果验证及标准 4.1 验证方法及标准 按“空气熏蒸消毒 SOP”进行操作 ，认真复核操作过程的如下项目： 甲醛气体发生量 空调循环时间 熏蒸灭菌时