甲硝唑片工艺验证方案参照.pdfVIP

目 录 一、引言 1．背景 2 ．产品及其质量管理文件 3 ．验证的目的 4 ．验证小组 二、工艺流程图 三、质量标准和检验方法 四、验证实施 五、验证方法 （一）生产准备 （二）生产过程 六、物料平衡检查 七、物料收率检查 八、质量保证 九、验证结果及评价 十、验证结论批准 1 一、引言 1．背景 固体制剂车间洁净厂房 HVAC系统及生产设备，工艺用水系统于 2000 年 6 月至 2001 年 7 月进行了全面的验证。 甲硝唑片是本公司生产仿制的产品，在批量生产前应进行生产工艺的验证。 本产品工艺验证方案计划在最初生产的前三批产品的生产过程中实施。 2 ．产品及其质量管理文件 甲硝唑生产工艺规程 SC-00-04-04 （附件1） 甲硝唑质量标准 ZL-03-070-04 3．验证的目的 评价固体制剂生产系统要素和生产过程中可能影响产品质量的各种生产工 艺变量，确认生产过程中的稳定性及生产系统的可靠性， 确保在正常的生产条件 下可以生产出符合甲硝唑质量标准的产品。 4 ．验证小组 组长： 负责方案批准，组织进行验证实施，总结，批准验证报告。 组员： 车 间： 负责方案设计，起草验证报告；负责组织相关操 作人员培训，参加验证试验工作。 质保部： 负责悬浮粒子、 沉降菌、主要工序温度、 相对湿 度及压差检查、 及设备、 设施的无菌、 原辅料、 内外包材、中间产品、成品取样。 质检科： 参加无菌检查工作。 质检科： 参加理化检查工作。 车间有关操作人员： 负责生产操作。 2 2 ．生产工艺流程图 传递窗 粉碎过筛 手消毒 二更衣 缓冲 QA 现场监控 一更衣 原辅料脱外包 称量、配料 人净 物 净 湿混制粒 纯化水检测 烘 干 整 粒 QA 现场监控 半成品 QA 取样 QA 现场监控 总 混 QA 现场监控 压 片 成品取样 传递窗 QA 现场监控