年度质量回顾计划.pdf

竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 年度质量回顾计划 篇一：质量年度回顾总计划 xxxx 药业有限公司 20XX 年产品质量年度回顾总计划 1 产品质量年度回顾计划的目的和依据 根据 20XX 年版《药品生产质量管理规范》要求：按照操作规程，每 年对生产的所有品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠， 以及原辅料、成品现行标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品 及工艺改进的方向。 2 回顾范围 2.1 回顾品种 原料药产品谷氨酰胺、云芝胞内糖肽，制剂产品：白葡萄球菌片、云 芝菌胶囊、脑心舒口服液。 2.2 回顾内容 2.2.1 产品基本信息系 品名、编码、规格、包装规格、有效期等。 2.2.2 回顾的时间段 20XX 年 1 月—20XX 年 12 月。 2.2.3 产品使用原辅料的回顾 包括本回顾周期中原辅料的供应商、到货批次、检验合格批次、不合 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 格批次、不合格批次项目、原因及物料的最终处理意见。 2.2.4 产品生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品 收率统计及分析、产品释放情况。 2.2.5 产品的成品检验结果回顾 产品化学、 微生物检验结果数据及趋势图、 异常数据分析、 ooS 分析。 2.2.6 产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析；不合格产品及返工产品的统计分 析；召回产品的统计及分析； 产品相关客户投诉及不良反应的统计分 析。 2.2.7 产品的变更情况 产品相关变更统计及分析； 产品及其原辅料质量标准、 内控标准及分 析方法变更；产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更； 与产品相关的原辅料、包装材料的变更。 2.2.8 产品稳定性数据和趋势分析 试验原因、含量趋势图、异常点分析、各检测项目趋势总结。 2.2.9 验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证；相关设备和设施， 如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。 2.2.10caPa管理 上年度回顾报告中的 caPa执行结果确认。 2.2.11 药品注册变更 竭诚为您提供优质文档 / 双击可除 已批准或备案的药品注册所有变更。 2.2.12 委托生产和委托检验 委托生产和委托检验技术合同履行情况。 2.2.13 回顾分析的结果评估 提出是否需要采取 caPa 或进行再确认或再验证的评估意见及理由， 并及时、有效的完成整改。 3 回顾职责分工 3.1Qa 的职责 建立企业的产品质量回顾管理程序， 并负责对相关人员进行有效的培 训；负责制订产品年度质量回顾计划； 协调产品年度质量回顾数据的 收集；起草年度质量回顾报告；组织相关部门对报告进行讨论；跟踪 及评价报告中确定的 caPa 的实施情况并报告；产品质量回顾信息汇 总、会议召集、报告整理、评价、审批、汇报、分发及归档。 3.2Qc 的职责 产品的检验质量标准执行情况； 产品放行或拒绝放行的情况； 产品相 关的超标统计及分析； 产品的稳定性情况及趋势分析和评价 （包括持 续稳定性和加速稳定性） ；产品的主要质量指标情况及趋势分析；产 品及用于产品的主要原辅料、 包装材料的主要检验方法变更情况及变 更后的评价； 工艺用水情况及分析： 包括检测结果与质量标准的符合 度、与水系统相关的异常情况及相应调查及采取措施的有效性、 水源 检测情况等；环境监测情况；产品涉及的检验用仪器、仪表的校验情 况；其他必要的数据。