克泻敏丸生产验证方案.pdf

广东永康药业 验证方案 验证工程名称： 克泻敏丸生产工艺验证 制定人： 日期： 年 月 日 审核人： 日期： 年 月 日 批准人： 日期： 年 月 日 页数： 共 9 页 验证申请表 申请部门 口服固体车间 申请验证工程 克泻敏丸生产工艺验证 生产前进行验证， 验证原因及方法 采用同步验证的方法。 方案完成时间 年 月 日 参加人员 黄灿林、蔡清华、刘本松、彭国钜、廖惠贤 生产部意见 质量部意见 验证负责人审批意见 申请人： 年 月 日 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共 9 页，第 1 页 1 ．概述 克泻敏丸是由铁扫帚经提取、浸膏枯燥、粉碎、泛丸枯燥、包衣、打光而成的浓缩 丸，为了证实现有的生产条件和生产工艺相适应，因此制订“克泻敏丸生产工艺验证方 案〞进行验证。 2 ．验证目的 证明在现有现有生产条件下，按照“克泻敏丸生产工艺规程〞〔文件编号： TS-1-3-065-01 〕能始终如一地生产出符合预定规格和质量标准的均一的克泻敏丸。 3 ．验证成员 成员 姓名 工作部门 职称或职务 验证分工 组长 组员 组员 组员 组员 4. 验证实施的先决条件 人员培训 验证小组各成员应集中学习验证相关文件，明确各自职责。 由口服固体制剂车间对各工序生产操作人员进行培训。 人员培训检查表 项 目 内 容 培训内容 生产工艺及验证相关文件的学习 培训教师 培训时间 年 月 日 培训人员 培训结论 题目：克泻敏丸生产工艺验证方案 页 数 共 9 页，第 2 页 验证所需主要文件资料 文件资料名称 存放地点 克泻敏丸生产工艺规程 克泻敏丸中间产品质量标准 克泻敏丸质量标准 中药提取、浓缩工序标准操作规程 枯燥工序标准操作规程 包衣工序标准操作规程 多能式中药提取罐标准操作规程 双效节能浓缩器标准操作规程 4.3 公共系统及设备验证文件确实认 项 目 文件要求 存放地点 厂房及空调系统 纯化水 压缩空气 多能式中药提取罐设备验证 双效节能浓缩器设备验证 检查验证证书，应 真空枯燥机设备验证 有验证证书，并且 多向运动混合机设备验证