冷链管理制度.pdfVIP

爪营乡卫生院冷链管理制度 1. 目的：确保需冷藏药品储存、流通的安全性，特制定本制度。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品冷链物流 技术与管理规范》 3 范围：适用于冷藏药品物流链过程中的收货、验收、贮藏、养护、 发货、运输、温度控制和监测等管理全过程。 4 术语和定义： 4.1 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处、冷冻等温度要求的药品。 4.2 冷处指温度符合 2℃～10℃的贮藏运输条件。 4.3 冷冻指温度符合-10℃～-25℃的贮藏运输条件。 4.4 药品冷链物流指药品生产企业、经营企业、物流企业和使用单位 采用专用设施，使冷藏药品从生产企业成品库到使用单位药品库的温 度始终控制在规定范围内的物流过程。 5 冷藏药品的收货、验收 5.1 冷藏药品的收货区应设置在阴凉处，不得置于阳光直射、热源设 备附近或其它可能会提升周围环境温度的位置。 5.2 收货时应检查药品运输途中的实时温度记录，并用温度探测器检 测其温度。 5.3 冷藏药品收货时，应索取运输交接单，做好实时温度记录，并签 字确认。有多个交接环节，每个交接环节的都要签收交接单。 5.4 冷藏药品从收货转移到待验区的时间，冷处药品应在 30 分钟内, 冷冻药品应在 15 分钟内。 5.5 验收应在阴凉或冷藏环境下进行，验收合格的药品，应迅速将其 转到说明书规定的贮藏环境中。 5.6 对退回的药品，接收企业应视同收货，严格按 5.1、5.2、5.3、 5.4、5.5 操作，并做好记录，必要时送检验部门检验。 5.7 冷藏药品的收货、验收记录应保存至超过冷藏药品有效期 1 年以 备查，记录至少保留 3 年。 6.冷藏药品的温度控制和监测 .1 冷藏药品应进行 24 小时连续、自动的温度记录和监控，温度记 录间隔时间设置不得超过 30 分钟/次。 .2 冷库内温度自动监测布点应经过验证，符合药品冷藏要求。 .3 自动温度记录设备的温度监测数据可读取存档,记录至少保存 3 年。 .4 温度报警装置应能在临界状态下报警，应有专人及时处置，并做 好温度超标报警情况的记录。 .5 制冷设备的启停温度设置：冷处应在 3℃～7℃，冷冻应在-12℃～ -23℃。 7.冷藏药品贮藏、运输的设施设备 .1 冷藏药品的贮藏应有自动监测、自动调控、自动记录及报警 装置。 .2 冷藏设施应配有备用发电机组或安装双路电路。 .3 建立健全冷藏药品贮藏运输设施设备档案，并对其运行状况 进行记录，记录至少保存 3 年。 8 人员配备要求 1 应配备与药品冷链管理、经营规模相适应的专业技术人员。 2 冷藏药品的收货、验收、养护、保管人员应符合《药品经营质量 管理规范》规定的要求。 3 从事冷藏药品收货、验收、贮藏、养护、发货、运输等工作的人 员，应接受冷藏药品的贮藏、运输、突发状况应急处理等业务培训。 4 直接接触药品的人员应按《中华人民共和国药品管理法》规定每 年进行健康体检。 2011 年1 月1 日 冷藏药品运输交接单 日期： 年 月 日 供货单位 （发运单位） 购货单位 （接收单位） 药品简要信息 序号 药品名称 /规格 /生产企业 /生产批号 数量 备注 （应与所附销售 随货同行联相对 1 应） 2 3 4 5 温度控制设 温度控制要求 运输工具 运输方式 启运时温度 启运时间 随货同行联编号 保温时限 运输人员签字 发货人员签字 备注 以上信息发运时填写