静脉用药集中调配质量管理规范.pdf

精品文档 静脉用药集中调配质量管理规范 为加强医疗机构药事管理，规范临床静脉用药集中调配， 提高静脉用药质量，促进静脉用药合理使用，保障静脉用药 安全，根据《中华人民共和国药品管理法》和《处方管理办 法》，制定本规范。 本规范所称静脉用药集中调配，是指医疗机构药学部门 根据医师处方或用药医嘱，经药师进行适宜性审核，由药学 专业技术人员按照无菌操作要求，在洁净环境下对静脉用药 物进行加药混合调配，使其成为可供临床直接静脉输注使用 的成品输液操作过程。静脉用药集中调配是药品调剂的一部 分。 本规范是静脉用药集中调配工作质量管理的基本要求， 适用于肠外营养液、危害药品和其他静脉用药调剂的全过程。 医疗机构其他部门开展集中或者分散临床静脉用药调配，参 照本规范执行。 一、医疗机构采用集中调配和供应静脉用药的，应当设 置静脉用药调配中心（室）（ Pharmacy intravenous admixture service ，PIVAS）。肠外营养液和危害药品静脉 用药应当实行集中调配与供应。 精品文档 精品文档 二、医疗机构集中调配静脉用药应当严格按照《静脉用 药集中调配操作规程》（见附件）执行。 三、人员基本要求 （一）静脉用药调配中心（室）负责人，应当具有药学 专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格， 有较丰富的实际工作经验，责任心强，有一定管理能力。 （二）负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应 当具有药学专业本科以上学历、 5 年以上临床用药或调剂工 作经验、药师以上专业技术职务任职资格。 （三）负责摆药、 加药混合调配、 成品输液核对的人员， 应当具有药士以上专业技术职务任职资格。 （四）从事静脉用药集中调配工作的药学专业技术人员， 应当接受岗位专业知识培训并经考核合格，定期接受药学专 业继续教育。 （五）与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行 一次健康检查，建立健康档案。对患有传染病或者其他可能 污染药品的疾病，或患有精神病等其他不宜从事药品调剂工 作的，应当调离工作岗位。 四、房屋、设施和布局基本要求 精品文档 精品文档 （一）静脉用药调配中心（室）总体区域设计布局、功 能室的设置和面积应当与工作量相适应，并能保证洁净区、 辅助工作区和生活区的划分，不同区域之间的人流和物流出 入走向合理，不同洁净级别区域间应当有防止交叉污染的相 应设施。 （二）静脉用药调配中心（室）应当设于人员流动少的 安静区域，且便于与医护人员沟通和成品的运送。设置地点 应远离各种污染源，禁止设置于地下室或半地下室，周围的 环境、路面、植被等不会对静脉用药调配过程造成污染。洁 净区采风口应当设置在周围 30 米内环境清洁、 无污染地区， 离地面高度不低于 3 米。 （三）静脉用药调配中心（室）的洁净区、辅助工作区 应当有适宜的空间摆放相应的设施与设备；洁净区应当含一 次更衣、二次更衣及调配操作间；辅助工作区应当含有与之 相适应的药品与物料贮存、 审方打印、 摆药准备、 成品核查、 包装和普通更衣等功能室。 （四）静脉用药调配中心（室）室内应当有足够的照明 度，墙壁颜色应当适合人的视觉；顶棚、墙壁、地面应当平 整、光洁、防滑，便于清洁，不得有脱落物；洁净区房间内 顶棚、墙壁、地面不得有裂缝，能耐受清洗和消毒，交界处 应当成弧形，接口严密；所使用的建筑材料应当符合环保要 求。 精品文档 精品文档 （五）静脉用药调配中心（室）洁净区应当设有温度、 湿度、气压等监测设备和通风换气设施，保持静脉用药调配 室温度 18℃～ 26 ℃，相对湿度 40 ％～65%，保持一定量新风 的送入。 （六）静脉用药调配中心（室）洁净区的洁净标准应当 符合国家相关规定，经法定检测部门检测合格后方可投入使 用。 各功能室的洁净级别要求： 1. 一次更衣室、洗衣洁具间为十万级； 2. 二次更衣室