执业药师法规题库.pptx

执业药师 药事管理与法规 李老师 第一节 执业药师管理 1.执业药师资格制度 执业药师资格制度 执业药师的内涵制度 全国统一考试合格 取得《执业药师资格证书》 经注册登记 在药品生产、经营、使用单位中执业 药学技术人员 凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办凡药品生产、经营、使用单位的必须条件之一 管理部门：人社部和CFDA共同负责全国执业药师资格制度的政策制度、组织协调、资格考试、注册登记和监督管理工作 结论 作为执业药师，必须在药品生产、经营、使用单位中执业；作为药学技术人员，也是一种人力资源，由人社部与CFDA管理 第一章  执业药师与药品安全 根据《执业药师资格制度暂行规定》执业药师注册有效期及期满前再次注册的时限分别为 A.2 年 3 个月 B.3 年 3 个月 C.3 年 6 个月 D.5 年 3 个月 E.5 年 6 个月 【答案】B 第一节 执业药师管理 2.执业药师资格考试与注册管理 执业药师注册管理(续） 注册证的颁发 各省级药监部门在《执业药师资格证书》中的注册情况栏内加盖印章 发给国家药品监督管理局统一印制的《执业药师注册证》 报国家药品监督管理局备案 变更注册 执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册 若需要变更执业地区、执业范围应及时办理注册手续 再次注册 注册有效其为3年 有效期满前3个月，办理再次注册手续 再次注册者须有参加继续教育的证明 注销注册 死亡或被宣告失踪的；受刑事处罚的；取消执业药师执业资格处分国家规定不宜从事执业药师、业务的其他情形的 第一章  执业药师与药品安全 执业药师作用 A. 处理药品质量事故 B. 指导合理用药与药品质量管理 C. 加强药品监督管理的依据 D. 指导合理用药的依据 E. 解决医疗纠纷、医疗诉讼 【答案】B 第一章  执业药师与药品安全 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当 A 重新申请执业药师资格考试 B 办理变更注册手续 C 办理注销注册手续 D 办理再注册手续 E 直接到新地区执业，不需要办理注册手续 B 第一节 执业药师管理 3.执业药师主要职责 执业药师主要职责 1、基本准则：遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证公众用药安全有效为基本准则 2、守法、执法，制止违法行业：严格执行药品相关法规及政策，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告 3、负责对药品质量的监督和管理：负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理 4、提供用药咨询服务，指导合理用药：负责处方的审核及监督调配，提供咨询服务，开展临床药学工作 第一章  执业药师与药品安全 根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师继续教育实行 A. 备案制度 B. 考试制度 C. 标准制度 D. 登记制度 E. 注册制度 【答案】D 第一节 执业药师管理 4.执业药师继续教育 执业药师继续教育 1、执业药师必须接受执业药师的继续教育，实行继续教育登记制度 2、教育项目分为必修、选修和自修3类 3、教育内容包括：培训、研修、学术会议、学术讲座、专题研讨会、专题调研或考察、撰写论文和专著等 4、各省药品监督管理部门负责本地区执业药师继续教教育的实施工作 5、CFDA批准的执业药师培训机构承担继续教教育工作 6、执业药师接受继续教育经考核合格后，由培训机构出具学分证明，以此作为再次注册的依据 第一章  执业药师与药品安全 药品质量特性不包括 A. 安全性 B. 经济性 C. 稳定性 D. 均一性 E. 有效性 【答案】B 第三节 药品与药品安全管理 1.药品和药品安全 药品和药品安全 药品定义 作用：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地 调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 范围：包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 药品的质量特性：有效性、安全性、稳定性、均一性 药品安全的重要性 第一章  执业药师与药品安全 《国家药品安全十二五规划》确定的发展目标包括 A 生物制品全部达到国际标准 B 中药标准主导国际标准制定 C 药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求 D 新开办的零售药店必须配备执业药师 E 药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》 BCDE 第一章  执业药师与药品安全 有关《国家药品安全“十二五”规划》的发展目标的说法，错误的是 A. 全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准 B. 中药标准达到或接近国际标准 C.2015 年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药 D. 到“十二五”末，所有零售药店营新开办零售药店