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质量管理制度执行情况检查考核表 检查人： 检查日期： 年 月 日 制度名称 考 核 内 容 得分 存在问题 改进措施 实施人签名 1. 公司应制定和实施质量方针。 质量方针 2. 公司应每年制定和实施质量目标。 目标管理 3. 各部门负责起草各部门质量目标 制度 4. 对质量方针、 目标的实施情况每半年进行一次自查； 年终进 行检查考核，与奖惩挂钩。 1. 质量体系的审核工作， 由公司主要负责人组织质量管理领导 质量体系 小组进行。 审核制度 2. 每年对质量体系进行一次全面的审核、评价和完善 3. 对审核中发现的问题应下达纠正和预防措施通知书，并予以 实施。 有关部 1. 明确本部门、岗位的质量责任 门、组织 2. 对本部门、岗位的质量责任了解、熟悉，并认真执行。 和人员的 质量责任 1. 质量管理部在进货和销售等经营活动中行使质量否决权 质量否决 2. 质量否决权是以药品质量标准与质量责任为依据， 实行药品 制度 质量问题确认与处理的决定权 1. 质量管理部为质量信息管理部门 2. 质量信息管理内容明确，符合企业实际 质量信息 3. 各种质量信息及时、规范记录于《质量信息记录表》 管理制度 4. 质量信息根据分级分类及时传递，反馈和使用 5. 重要的质量信息及时上报总经理 1. 质量管理部负责首营企业和首营品种的审核 首营企业 2. 不得从未经首营审核的企业购进药品， 不得购进未经首营审 和首营品 批的品种。 种审核管 3. 采购部按规定填报首营企业、首营品种审批表，并提交合格 理制度 的资料。 4. 审核首营企业时，应审核企业的资格和质量保证能力 第 １ 页 共 5 页 5. 审核首营品种时，应审核该品种的合法性及质量情况 6. 首营企业、首营品种进公司主管领导的签字批准 7. 首营企业、首营品种资料由质量管理部存档、方便查找 1. 采购部应购进合法企业合法生产或经营的质量可靠的药品， 不得从个人购进药品。 2. 对购进药品，须审核其合法性和质量可靠性。 3. 购进的进口药品应有符合规定的、 加盖了供货单位质量管理 机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》 药品购进 复印件。 销售管理 4. 采购部负责对与本公司进行业务联系的供货单位销售人员进 制度 行合法资格的验证，相关的证明文件交质量管理部存档。 5. 签订书面采购合同，质量条款明确。 6. 购进药品具有合法票据，按规定建立《药品购进记录》 ，做到 票、帐、物相符。 7. 质量管理部通过验收组对进货质量进行监控，对不合格药 品、不符合购货合同规定质量条款的药品应予拒收。 1. 验收人员应具有高中或中专（均含）以上文化程度，取得上 岗证，熟悉验收工作流程及标准。 2. 药品验收在仓库的专用验货区内进行，按规定比例抽样检 查。 3 、验收员在抽样检查时。整件药品， 50 件以下（含 50 件）抽 取 件：50 件以上， 每增加 10 件， 增加抽样 件。 在每件 的 、 、 三个部份抽取三个以