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死亡病例上报操作规程 PV-CB-006-0 第 页 共 2 页
标 准 操 作 规 程
STANDARD OPERATING PROCEDURE
颁发部门： 题目：死亡病例上报操作规程
质量保证部
文件编码： 替代： 起草： 修订：
PV-CB-006-0 日期： 日期：
审阅： 审核： 批准： 生效日期：
日期： 日期： 日期：
份数： 分发部门：
一、目的：规范死亡病例上报操作规程。
二、责任：药物警戒部
三、范围：适用于本公司药物警戒部关于死亡病例上报操作规程的确认。
四、内容
1、 发现或获知死亡病例后立即核实并上报。进行严密调查后，撰写调查报告，有随访信
息的，应当及时报告。
2、获知死亡病例的途径
2.1 主动开展药物警戒个例报告的收集途径
2.1.1 医疗机构 （患者）
2.1.2 热线电话/企业网站
2.1.3 医药代表/销售渠道
2.1.4 上市后研究项目 （观察性研究/患者支持项目）
2.1.5 市场调研项目
2.1.6 文献报告
2.1.7 其他途径
2.2 国家中心反馈数据
2.3 企业所在地省中心告知
2.3.1 事发地省中心告知本省
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死亡病例上报操作规程 PV-CB-006-0 第 页 共 2 页
2.3.2 国家中心告知本省
2.4 事件发生地医疗机构告知：医疗纠纷或医疗争议
3、收到死亡病例后，首先应确认是否为有效报告。一份有效的报告应包括以下四个元素 （简
称四要素）：可识别的患者、可识别的报告者、怀疑药品、不良反应。如果四要素不全，视
为无效报告，应补充后再报。
“可识别”是指能够确认患者和报告者存在。当患者的下列一项或几项可获得时，即
认为患者可识别：姓名或姓名缩写、性别、年龄 （或年龄组，如青少年、成年、老年）、
出生日期、患者的其他识别代码。提供病例资料的初始报告人或为获得病例资料而联系的
相关人员应当是可识别的。对于来自互联网的病例报告，报告者的可识别性取决于是否能
够核实患者和报告者的存在，如提供有效的电子邮箱或者其他联系方式。
4、药品生产企业应当对获知的死亡病例进行调查，并在 15 个日历日内完成调查报告并提
交，报所在地省级药品不良反应监测机构。
调查内容包括：对死亡病例情况、药品使用情况、不良反应发生及诊治等信息进行核
实、补充和完善；向医疗机构了解药品存储和配液环境、类似不良反应发生情况等；如患
者转院救治，应对转院治疗相关情况进行调查。此外，应根据实际情况收集患者的病历、
尸检报告等资料。调查过程中还应对产品的质量进行回顾，必要时进行质量检验。
5、发现或获知死亡病例后要及时记录 《药品安全性信息收集表》、上报后要及时记录 《药
品不良反应/事件上报记录表》。
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