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GMP-对厂房与设施的要求
企业的逐渐发展，会面临一些基础建设的改建扩增、生产设备引进等需求。基础设施、设
备的变化需要结合《规范》及相关法律要求进行识别、评审、验证、检测等一系列工作。
一）基础设施和生产车间的审核案例
案例 1 生产厂区有杂草、积水和建筑垃圾，环氧乙烷气体存放区设置在工人宿舍隔壁，无
相应防护措施，留样室设置在企业厨房隔壁。生产区与行政区互相妨碍，布局设计不合理
（如进入企业行政区域需要穿过生产区）。不符合《规范》中第 12、 13 条的要求：
案例解析：
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