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受试者姓名拼音缩写
□ □□□
封面
病例报告表
(Case Report Form)
受试者姓名:
家庭地址:
联系电话:
试验中心名称:
申办单位:湖南省直中医院心内科
在正式填表前请认真阅读下列填表说明
病例报告表填写说明:
.筛选合格者填写病例报告表。
.病例报告表填写务必准确、清晰,不得任意涂改,错误之处纠正时需用横线 居中化出,并签署修改者姓名缩写及修改时间。
.填写记录一律用钢笔或碳素签字笔。
.患者姓名拼音缩写四个需填满,两字姓名填写两字拼音前两个字母;三字姓 名填写三字首字母及第三字第二字母;四字姓名填写每个字的首字母。
.表中凡有“□”的项,请在符合的条目上划o表格中所有栏目均应填写 相应的文字或数字,不得留空。
.所有检验项目因故未查或漏查,请填写 ND;具体合并用药剂量和时间不明, 请先写NK。
.试验期间应如实填写合并用药记录表、不良事件记录表。记录不良事件的发 生时间、严重程度、持续时间、采取的措施和转归。如有严重不良事件发生
(包括临床验证过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能 力危及生命或死亡、导致先天畸形等事件),必须立即通知主要研究单位伦理 委员会及中办单位。
单位
联系人
联系电话
.临床试验应严格按照临床试验方案要求进行。试验不同时期需完成的检查和 需记录的项目,请对照临床流程图执行。
受试者姓名拼音缩写
□ □□□
临床试验流程图
项目
治疗前
治疗
0天
治疗
10天
治疗
20天
治疗
30天
基本情况采集
确定入选/排除病例
V
签署知情同意书
V
填写一般资料
V
病史与治疗史
V
合并疾病
V
症状与体征
V
合并用药记录
V
指标观察
理化指标检查
V
影像学、心电、B超、冠脉
造影等检查
V
期:期:
期:
受试者姓名拼音缩写
□ □□□
就诊时间:
年
月
日
第一次就诊 病例入组
入选标准
是
否
根据病史和体格检查,请确认一下内容
(1)符合西医诊断标准。
□
□
(2)患者知情同意、自愿参加。
□
□
(3)签署知情同意书。
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“否”,则受试者不能进入研究。
排除标准
是
否
(1)心肺及肾功能严重及弱,恶性月中瘤,各种出血性疾病,急性 传感病,高热,高热性疾病,妇女妊娠期等。
□
□
(2)米用其它药物治疗的患者。
□
□
(3)正参加其它临床研究的病人。
□
□
□
□
如果以上任何一项回答“是,则受试者不能进入研究。
观察医师: 日期:
受试者姓名拼首缩写
就诊时间: 年 月 日
第一次就诊
□ □□□
病例入组
般资料
受试者性别:
□女 □男
受试者年龄: 岁
婚 否:
□已婚 口未婚
职 业:
身 高:
cm
体 重: Kg
血 压:
/ mmHg
心 率: 次/分
吸烟
年 支/天
睡眠
户外时间
小时/天
月经情况(女患者):
病程:□□月□□日
西医诊断:
既往病史:
治疗史:启口
用约治疗情况:
无口
(注意避孕药物以及激素、保健品)
;已停用时间:
(1)
品名:
剂量:
服药时间:
(2)
品名:—
齐U量:
一服药时间:_
;已停用时间:
(3)
品名:
齐U量:
服药时间:
;已停用时间:
(4)
品名:一
齐U量:
一服药时间:_
;已停用时间:
⑸
品名:一
齐U量:
—服药时间:—
;已停用时间:
(6)
品名:一
齐U量:
一服药时间:_
;已停用时间:
⑺
品名:—
剂1量:
—服药时间:—
;已停用时间:
⑻
品名:一
齐U量:
一服药时间:_
;已停用时间:
(9)
品名:—
齐U量:
—服药时间:—
;已停用时间:
过敏史:无口 有口 (如有,请详细记载如下:
2 )
目前患者有的其他疾病及用药 无口 有口
诊断
诊断日期
用药日期
剂量
开始日期
结束日期
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
年 月日
观察医师: 日期:
受试者姓名拼音缩写
就诊时间: 年 月 日
口口□口
临床观察指标
临床症状、体征
实验室检查
影像学检查
心电
B超
冠脉造影
维生素D水平
观察医师: 日期:
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