药品安全事件应急预案.docx

**县药品安全事件应急预案 　　目? 录 　　1? 总则 5 　　1.1? 编制目的 5 　　1.2? 编制依据 5 　　1.3? 适用范围 5 　　1.4? 分级标准 6 　　1.5? 工作原则 6 　　2? 组织体系 7 　　2.1? 应急指挥体系 7 　　2.1.1? 县药品安全事件应急指挥部 7 　　2.1.2? 县应急指挥部办公室 10 　　2.1.3? 现场指挥机构（工作组）职责和组成 10 　　2.2? 专家组 12 　　2.3? 技术支撑机构 12 　　2.4? 社会组织 12 　　3? 运行机制 13 　　3.1? 风险防控 13 　　3.2? 监测 13 　　3.2.1? 监测内容 14 　　3.2.2? 监测信息处理 14 　　3.2.3? 舆情信息监测与处理 14 　　3.3? 预警 15 　　3.4? 应急响应与应急处置 15 　　3.4.1? 报告 15 　　3.4.1.1? 报告责任主体 15 　　3.4.1.2? 报告内容 15 　　3.4.1.3? 报告程序 16 　　3.4.1.4? 报告时限 16 　　3.4.1.5? 报告方式 17 　　3.4.1.6? 核查上报 18 　　3.4.2? 先期处置 18 　　3.4.2.1? 县药品监管部门 18 　　3.4.2.2? 县卫生健康部门 20 　　3.4.3? 事件评估 20 　　3.4.4? 分级响应 20 　　3.4.4.1? Ⅰ级响应 21 　　3.4.4.2? Ⅱ级响应 21 　　3.4.4.3? Ⅲ级响应 21 　　3.4.4.4? Ⅳ级应急响应 21 　　3.4.5? 响应调整 23 　　3.4.6? 响应终止 23 　　3.4.7? 信息发布 23 　　4? 风险沟通 24 　　4.1? 沟通目的 24 　　4.2? 沟通原则 24 　　4.3? 沟通方式 24 　　5? 善后与总结 24 　　5.1? 后期处置 24 　　5.2? 善后与恢复 25 　　5.3? 总结与评估 25 　　6? 保障措施 25 　　6.1? 信息保障 25 　　6.2? 人力保障 26 　　6.3? 经费保障 26 　　6.4? 医疗保障 26 　　6.5? 物资保障 26 　　6.6? 技术保障 26 　　7? 监督管理 27 　　7.1? 预案制定、演练、培训 27 　　7.2? 应急宣传 27 　　7.3? 责任与奖惩 27 　　8? 附则 27 　　附件1药品安全事件分级标准 29 　　附件2一般药品安全事件分级标准 31 　　附件3药品安全事件信息报告表（初报） 32 　　附件4药品安全事件信息报告表（续报） 33 　　附件5药品安全事件信息报告 34 　　**县药品安全事件应急预案（试行） 　　1? 总则 　　1.1? 编制目的 　　建立健全**县药品安全事件应对机制，有效预防和科学处置药品安全事件，最大限度减少药品安全事件造成的危害，保障公众健康和生命安全，维护我县正常经济社会秩序。 　　1.2? 编制依据 　　依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发事件应急预案管理办法》《突发公共卫生事件应急条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《国家药监局药品安全突发事件应急管理办法》《广东省突发事件应对条例》《广东省突发事件总体应急预案》《广东省药品安全事件应急预案（试行）》《肇庆市药品安全事件应急预案（试行）》等法律法规及有关规定，制定本预案。 　　1.3? 适用范围 　　本预案所称的药品安全事件，是指因药品质量问题引发的对社会公众健康造成或可能造成严重损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的涉及药品事件。 　　本预案适用于**县行政区域范围内应对药品安全事件的指导和参考。**县行政区域范围内疫苗安全事件按照《**县疫苗安全事件应急预案（试行）》处置。 　　1.4? 分级标准 　　药品安全事件分为特别重大、重大、较大和一般4个级别， 依次对应Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级应急响应(具体标准见附件1) 　　1.5? 工作原则 　　1.5.1? 以人为本，减少危害。把保护和促进公众健康作为应急处置的首要任务，最大限度减少药品安全事件造成的人员伤亡和健康损害。 　　1.5.2? 统一领导，分级负责。在县政府的统一领导下，落实各单位（部门）及各镇（街道）履行药品安全应急工作责任。根据药品安全事件的性质、危害程度和影响范围等，分级启动响应程序，组织开展应对工作。 　　1.5.3? 科学评估，依法处置。依靠科学，有效使用药品安全风险监测、评估和预警及检验检测等科学手段；充分发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全事件的水平和能力；