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冷库验证报告
起 草 :年月日
审 核 会 签 :
质 管 部
仓储部
批准:年月日
实 施 计 划 :从年月日到年月日
目录
1. 概述
2. 验证报告分析及批准
3. 验证小组成员与确认
4. 编制依据
5. 验证目的
6. 验证内容
7. 验证周期
8. 验证结果的分析与评价
9. 附件
目的:通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认,确认冷库设施、设备的安装、运转、性能
达到相应标准 2℃-8 ℃,能够保证药品冷藏质量。
范围:运行两台制冷机组及备用发电机,验证机器运行情况制冷效果。
责任:仓储部、质管部
1. 概述
页脚内容
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本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳
定,制冷运行平稳。能效比高;采用手动、自动两级操作,操作简便。
1.2 制冷机主要技术参数
项目 单位 技术参数
功率
制冷效率
1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法
厂家
厂址
联系人
电话
2. 验证方案变更申请及批准
验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行, 若因特殊原因确需变更时 , 应填写验证方案变
更申请及批准书,报验证小组批准。
3. 验证成员与职责 :
3.1 成员
部门 职务 签名 日期
验证小组 验证小组组长
仓储部 仓储部部长
质管部 质管部部长
批准人: 批准日期:年月日
3.2 职责:
3.2.1 组长:组织编写验证报告;领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作;对验证过
程的技术质量负责;参加验证报告的批准。
3.2.2 验证小组:
准备、检查验证方案。
设计、组织和协调验证试验。
准备验证报告,评估所有的测试结果。
3.2.3 仓储部:
页脚内容
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实施验证方案。
负责验证资料、数据收集、记录。
负责设备、容器具的清洁。
参加验证报告的会审会签。
3.2.4 质管部:
负责验证过程的监控。
对各项数据进行预确认。
参加验证报告、验证结果的会审会签。
负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。
4.编制依据 :
《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》
5.验证目的
5.1 确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。
5.2 检查该设施、设备的产品质量。
5.3 检查该设施、设备在运行过程中的可靠性
5.4 确定再验证周期
6.验证内容
6.1 两台制冷机组的技术适用性预确认
6.1.1 技术适用性要求
单机运行多长时间温度达到 2℃-8 ℃
动力、能源系统配套。
操作箱的配备。
温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。
6.1.2 批准设施、设备购置的记录
年月日由总经理批准购买。
6.1.3 结论
6.2 两台制冷机组的安装确认
6.2.1 设施、设备的开箱验收记录
设备名称 规格型号
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制造厂
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