冷库验证报告.pdf

精心整理 冷库验证报告 起 草 ：年月日 审 核 会 签 ： 质 管 部 仓储部 批准：年月日 实 施 计 划 ：从年月日到年月日 目录 1. 概述 2. 验证报告分析及批准 3. 验证小组成员与确认 4. 编制依据 5. 验证目的 6. 验证内容 7. 验证周期 8. 验证结果的分析与评价 9. 附件 目的：通过对冷库设施、设备安装、运行、性能确认，确认冷库设施、设备的安装、运转、性能 达到相应标准 2℃-8 ℃，能够保证药品冷藏质量。 范围：运行两台制冷机组及备用发电机，验证机器运行情况制冷效果。 责任：仓储部、质管部 1. 概述 页脚内容 精心整理 本冷库所使用两台制冷机组为常州市东宇制冷设备厂优质产品。经验证确认该设备性能稳 定，制冷运行平稳。能效比高；采用手动、自动两级操作，操作简便。 1.2 制冷机主要技术参数 项目 单位 技术参数 功率 制冷效率 1.3 制冷机、冷库制造厂家及联系方法 厂家 厂址 联系人 电话 2. 验证方案变更申请及批准 验证过程中应严格按照本方案规定的内容进行， 若因特殊原因确需变更时 , 应填写验证方案变 更申请及批准书，报验证小组批准。 3. 验证成员与职责 ： 3.1 成员 部门 职务 签名 日期 验证小组 验证小组组长 仓储部 仓储部部长 质管部 质管部部长 批准人： 批准日期：年月日 3.2 职责： 3.2.1 组长：组织编写验证报告；领导协调验证项目的实施，协调验证小组的工作；对验证过 程的技术质量负责；参加验证报告的批准。 3.2.2 验证小组： 准备、检查验证方案。 设计、组织和协调验证试验。 准备验证报告，评估所有的测试结果。 3.2.3 仓储部： 页脚内容 精心整理 实施验证方案。 负责验证资料、数据收集、记录。 负责设备、容器具的清洁。 参加验证报告的会审会签。 3.2.4 质管部： 负责验证过程的监控。 对各项数据进行预确认。 参加验证报告、验证结果的会审会签。 负责验证过程的检验方法的确定及相关检验工作。 4.编制依据 ： 《药品经营质量管理规范》《安徽省药品批发企业冷链管理操作指南》 5.验证目的 5.1 确认本设施、设备运行性能能满足低温冷藏药品的储藏需要。 5.2 检查该设施、设备的产品质量。 5.3 检查该设施、设备在运行过程中的可靠性 5.4 确定再验证周期 6.验证内容 6.1 两台制冷机组的技术适用性预确认 6.1.1 技术适用性要求 单机运行多长时间温度达到 2℃-8 ℃ 动力、能源系统配套。 操作箱的配备。 温湿度自动记录报警器的准确性和有效性。 6.1.2 批准设施、设备购置的记录 年月日由总经理批准购买。 6.1.3 结论 6.2 两台制冷机组的安装确认 6.2.1 设施、设备的开箱验收记录 设备名称 规格型号 页脚内容 精心整理 制造厂