2024医疗器械返工产品控制操作规程.docVIP

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2021-12-03 发布于湖北
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医疗器械返工产品控制操作规程返工品控制

医疗器械返工产品控制操作规程 1. 目的对不良品实行返工产品严格控制，确保不良品不进入下一道工序或出厂。 2. 适用范围适用于公司生产、包装、贮存、运输和销售服务过程中出现的产品返工的控制。 3. 职责质管部负责需返工产品的判定及处理决定；监督返工产品的处理；纠正预防措施的跟踪验证；返工产品的标识、记录和通知。管理者代表负责大批量需返工产品处理的批准及不良返工产品的争议的协调。各职能部门负责处理方案的实施。生产部负责在制品、半成品、成品中出现的不良返工产品的隔离和处置及纠正预防措施的实施。仓库负责退回不良返工产品的隔离和处置。 4. 控制程序 4.1 返工产品的标识、记录、通知