医疗器械经营质量管理制度、工作程序.docx

医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度 QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 11. 设施 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10. 医疗器械召回管理制度 QX-010 11. 设施设备维护及验证和校准管理制度 QX-011 12. 卫生和人员健康状况管理制度 QX-012 13. 质量管理培训及考核管理制度 QX-013 14. 医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告管理制度 QX-014 15. 购货者资格审查管理制度 QX-015 16. 医疗器械追踪溯管理制度 QX-016 17. 质量管理制度执行情况考核管理制度 QX-017 18. 质量管理自查制度 QX-018 页脚内容 1 医疗器械经营质量管理制度目录 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 QX-001 2. 质量管理规定 QX-002 3. 采购、收货、验收管理制度 QX-003 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 QX-004 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 QX-005 6. 销售和售后服务管理制度 QX-006 7. 不合格医疗器械管理制度 QX-007 8. 医疗器械退、换货管理制度 QX-008 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 QX-009 10. 医疗器械召回管理制度 QX-010 11. 设施 19. 医疗器械进货查验记录制度 QX-019 20. 医疗器械销售记录制度 QX-020 医疗器械经营质量工作程序目录 1. 质量管理文件管理程序 QX-2-001 2. 质量管理记录工作程序 QX-2-002 3. 医疗器械购进管理工作程序 QX-2-003 4. 医疗器械验收管理工作程序 QX-2-004 页脚内容 2 审核者 审核者 审核日期 医疗器械经营质量管理制度目录 5. 医疗器械贮存及养护工作程序 6. 医疗器械出入库管理工作程序 QX-2-005 QX-2-006 7. 医疗器械运输管理工作程序 QX-2-007 8. 医疗器械销售管理程序 QX-2-008 9. 医疗器械售后服务管理程序 QX-2-009 10. 不合格品管理工作程序 QX-2-010 11. 1. 质量管理机构（质量管理人员）职责 2. 质量管理规定 3. 采购、收货、验收管理制度 4. 首营企业和首营品种质量审核制度 5. 仓库贮存、养护、出入库管理制度 6. 销售和售后服务管理制度 7. 不合格医疗器械管理制度 8. 医疗器械退、换货管理制度 9. 医疗器械不良事件监测和报告管理制度 10. 医疗器械召回管理制度 QX-001 QX-002 QX-003 QX-004 QX-005 QX-006 QX-007 QX-008 QX-009 QX-010 11. 设施 购进退 出及 回管 文件编号 QX-001 颁发部门 销后退 理程序 总页数 1 编制者 编制日期 QX-2-011 质量管理机构职责 执行日期 批准者 批准日期 为建立符合《医疗器械监督管理条例》、《国家食品药品监督管理总局