医疗器械生产管理教材.pptx

2、GSP的基本精神 药品经营过程的质量管理，是药品生产质量管理的延伸，也是药品使用质量管理的前提和保证。药品经营过程管理的目的是控制、保持药品已形成的质量特性，防止药品在流通过程中发生差错、污染、混淆、变质、失效、杜绝假药、劣药等一切不合格、不合法的药品通过流通渠道，到达消费者手中。;医疗器械产品质量是在生产过程中形成的，因此，医疗器械生产管理是保证和提高产品质量的关键环节。 第一节 医疗器械生产管理的特点 一、医疗器械生产的概念 医疗器械生产是???将原材料加工制备成能供医疗用器械、仪器的过程。;二、医疗器械生产的特点 1、机械化； 2、生产过程中使用仪器设备较多； 3、卫生要求高； 4、产品有严格的质量基线要求， 5、生产条件要求苛刻， 6、产品生产及其内在质量检验的专业性较强； 7、规模经济性较强； 8、产品的技术跨度大、种类、规格、型号繁多。;三、医疗器械生产企业的概念、性质和特点 （一）医疗器械生产企业的概念 ?医疗器械生产企业，是指生产医疗器械的专营企业或者兼营企业。 （二）医疗器械生产企业的特点 1、医疗器械生产企业在讲究经济效益的同时必须更加讲究社会效益； 2、医疗器械生产企业开办的条件及生产要求等方面受到严格的监督和管理； 3、负有质量自检的责任和不合格品不得出厂的义务； 4、对产品不良反应进行监测与报告的义务。;四、医疗器械生产管理的特点 1、质量第一、预防为主； 2、企业内部管理和外部监督检查相结合； 3、有源器械必须执行强制性的安全标准； 第二节 医疗器械生产的监督管理 医疗器械是人们用来防病、治病、康复、保健的特殊产品，为了确保医疗器械产品的质量安全有效，国家制定了一系列的法规和规章来控制医疗器械的生产条件。 20１４年３月７日国务院颁发的《医疗器械监督管理条例》第二十一条规定，开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。 ;第二十一条规定开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。 第六十三条第二款规定未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的；由县级以上人民政府食品药品监督管???部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请： ;20１４年７月３０日国家食品药品监督管理总局依照《医疗器械监督管理条例》的规定，下发了《医疗器械生产监督管理办法》（以下简称办法），对医疗器械生产企业的开办条件作出具体规定，针对不同类别医疗器械制定相应的医疗器械生产质量管理规范,并组织实施。 一、医疗器械生产监督管理概述 医疗器械生产监督管理是指食品药品监督管理部门依法对医疗器械生产条件和生产过程进行审查、许可和监督检查等管理活动。 ;国家食品药品监督管理总局主管全国医疗器械生产监督管理工作；县级以上地方（食品）药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。 上级食品药品监督管理部门负责指导和监督下级食品药品监督管理部门开展医疗器械生产监督管理工作。 二、　生产许可与备案管理 　　１、　从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　（１）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（２）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备 （３）有保证医疗器械质量的管理制度； 　（４）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； ;（５）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 　２、开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，并提交以下资料： 　（１）营业执照、组织机构代码证复印件； 　（２）申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件； 　（３）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 　（４）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； 　（５）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； ;（６）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件； 　（７）主要生产设备和检验设备目录； 　（８）质量手册和程序文件； 　（９）工艺流程图； 　（１０）经办人授权证明； （１１）其他证明资料。 ３　省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门收到申请后，应当根据下列情况分别作出处理： 　（１）申请事项属于其职权范围，申请